各监管所、执法大队，相关股室：

现将《宁化县进一步加强无菌和植（介）入性医疗器械监督检查的实施方案》印发给你们，请结合辖区实际，认真抓好贯彻落实。

宁化县市场监督管理局

                                                                        2019年5月13日

宁化县进一步加强无菌和

植（介）入性医疗器械监督检查的实施方案

为进一步加强无菌和植（介）入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）、《三明市市场监督管理局转发国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（明市监﹝2019﹞47号）的文件要求，现结合我县实际，特制定本方案。

一、工作目标

（一）通过监督检查，进一步落实医疗器械经营企业和使用单位主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）通过监督检查，进一步促进各职能部门、各监管所认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。

（三）通过监督检查，进一步保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、组织领导

为确保监督检查工作有效开展，县局成立宁化县加强无菌和植入性医疗器械监督检查领导小组，具体人员如下：

组  长：叶  斌

副组长：张河沐

成  员：周生林、吴焰辉、王  斌、黄兴旺、吴仕松、张海华、张清松、孙  峰

领导小组下设办公室，挂靠药械安全监管股，具体负责专项整治工作的情况汇总、上报和督促落实。

三、检查对象

（一）县总医院、县中医院、县妇幼院、同济医院、惠民门诊部及16个乡镇卫生院、翠江卫生服务中心；

（二）具有经营无菌和植（介）入性医疗器械资质的医疗器械经营企业；

（三）各类各级使用医疗器械的个体、村级医疗机构及卫生服务中心按不低于20%的比例进行随机抽取（具体名单待法制股随机抽取后确定）。

四、检查重点

（一）流通环节检查重点。

1.是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

2.是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

3.购销渠道是否合法；

4.进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

5.是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

6.运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

7.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（二）使用环节检查重点。

1.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

3.是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

4.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

5.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

6.储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

7.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

五、实施步骤

（一）自查自纠阶段

5月25日前，督促辖区全县涉械使用单位根据本方案的要求认真开展自查自纠工作，分别填写各类别自查表（附件1、2），并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。并上报县市场监管局药械股。

（二）监督检查阶段

10月25日前，各监管所结合日常监管对本辖区内涉械单位开展监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚；对发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

（三）集中整治阶段

分三期开展集中整治行动。

1.对公立医疗机构集中整治。5月25日前，结合疫苗和特殊药品专项检查工作一并对乡镇以上公立、民营医疗机构开展集中整治。

2.对医械经营企业集中整治。7月25日前，结合含特殊药品复方制剂专项检查一并对医疗器械经营企业开展集中整治。

3.对村级卫生所集中整治。10月25日前，结合药品“双随机一公开”监督检查工作一并对随机抽中的个体、村级医疗机构及卫生服务中心开展集中整治。

集中整治要严格按照《宁化县无菌和植入性医械专项检查记录表》（附件3、4）的要求，逐条开展检查、认真记录。并按照“四个最严”的要求，对专项整治中查出的违法违规行为，符合立案标准的，及时立案，严肃查处，绝不姑息，彻底解决根源性问题。

 （四）总结迎检阶段

10月31日前，各监管所、检查组要对本次监督检查的基本情况、发现的主要问题、处理措施等进行全面总结，并对整治工作认真开展评价分析，提出相关意见和建议，不断提升监管效能，迎接省市局的督导检查。同时，将工作总结、《2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表》（附件5）的电子版和纸质版报送药械股。

六、工作要求

（一）高度重视，落实属地监管责任。各监管所要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。

（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各监管所要通过各种渠道，收集安全风险信息，每季度要开展一次安全形势分析，及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

（三）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各监管所要精心安排、认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

附件：

1．2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表（略，已发放）

2．2019年医疗器械使用单位质量管理自查表（略，已发放）

3．宁化县无菌和植入性医械专项检查记录表（使用环节）

4．宁化县无菌和植入性医械专项检查记录表（经营环节）

5．2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

附件3

宁化县无菌和植入性医械专项检查记录表（使用环节）

注：*为重点项。本表一式二份，检查人员带回一份存档，被检查单位留存一份

附件4

宁化县无菌和植入性医械专项检查记录表（经营环节）

注：*为重点项。本表一式二份，检查人员带回一份存档，被检查单位留存一份。