
- 索 引 号: SM06126-1200-2024-00027
- 备注/文号: 宁市监〔2024〕41号
- 发布机构: 宁化县市场监督管理局
- 公文生成日期: 2024-09-11
县总医院(含各分院)、市皮防院宁化分院、县妇幼保健院、宁化同欣医院、宁化国德医院,各市场监督管理所:
为扎实做好今年全县药品医疗器械化妆品安全监测工作,根据《三明市市场监督管理局 三明市卫生健康委员会关于印发三明市2024年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知》(明市监药〔2024〕103号)文件精神,结合我县实际情况,现就有关工作事项通知如下:
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实县委县政府和省市局工作部署,严格遵循“四个最严”要求,坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则,完善制度体系,发挥技术支撑的作用,推进药物警戒制度实施,扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作,切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。
二、工作重点
(一)加强重点品种监测。落实做好“十四五”期间负压引流器重点监测工作;做好牙膏、儿童化妆品、新原料监测期的化妆品上市后监测工作;加强对五年内批准的新药、高风险品种、血液制品、集中带量采购品种及舆情相关的药品、医疗器械不良反应/事件等品种的主动监测并及时报告,发现异常风险信号,按规定及时处置。
(二)提高监测报告数量和质量。巩固医疗机构报告主渠道,稳定报告数量,提升报告质量。在加强药械化不良反应报告质量核查,确保监测的“真实性、完整性、准确性”的同时,优化报告结构,重点收集新的、严重的病例报告,提高严重的药械不良反应/事件报告比例,进一步提高我县药械化不良反应/事件监测水平。
(三)加强不良反应知识宣传工作。要利用重要节日或时段和社区共建,通过微信网络等渠道加强不良反应宣传工作。如:利用“5.25全国爱肤日”“药品安全宣传周”等节日或时段进行科学普及药品医疗器械化妆品不良反应知识的宣传,让药品医疗器械化妆品不良反应知识进社区,进超市、进医院、进企业,不断提升公众的认知水平。
三、工作要求
(一)加强组织领导,统筹协调落实。各医疗机构要落实“一把手负总责,分管领导亲自抓,监测人员具体抓”的责任机制,持续以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点,严格执行日监测制度,及时发现风险信号。县市场监管局、县卫健局将加强督查,防止集中上报、突击上报和漏报瞒报。各医疗机构要主动、及时、准确把握上报数量和质量,确保不良反应监测工作有效落实。
(二)健全长效机制,强化责任落实。市、县局继续将“2024年药品医疗器械化妆品监测工作”继续纳入公立医院党委书记和院长目标年薪制考核;同时,也纳入市场监督管理局系统年度绩效考评和药品满意率评价指标,对于各项指标没有完成将予以通报并扣分。各医疗机构要根据责任机制要求,明确一名分管领导和工作人员具体负责不良反应监测与报告工作,并将监测报告完成情况纳入相关人员的年终绩效考评,做到任务到人,责任到人。
(三)加强督促检查,确保依法监测。县市场监管局、县卫健局要协同配合,督促医疗机构依照新版《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》开展监测工作。各市场监管所要将此项工作纳入日常监督检查内容,督促指导医疗机构按照要求完成监测工作任务,防止集中上报、突击上报和漏报瞒报,依法对未按照规定报告疑似不良反应/事件的单位进行行政处罚。
在上报工作中如遇到相关问题,可与县市场监管局药械股工作人员沟通联系。(何伟建 副主任药师 0598-6837132、135****3346)
附件:2024年全县药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作质量评估标准。
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