各市场监管所、执法大队，县局相关股室：

　　为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实2024年全省药品监督管理工作会议精神，进一步规范药品、医疗器械（以下简称药械）使用环节质量安全管理，根据市局转发《福建省药品医疗器械使用环节“清规”专项检查行动实施方案》（闽药监药流函〔2024〕75号）有关要求，结合我县实际，现就我县开展药械使用环节“清规”专项检查行动有关通知如下：

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，遵循“四个最严”要求，深化拓展“深学争优、敢为争先、实干争效”行动，按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的工作思路，聚焦突出问题和薄弱环节，通过开展药械使用环节“清规”专项检查行动，进一步规范药械质量安全管理行为，有效排查化解药械质量安全风险隐患，切实保障人民群众用药、用械安全，坚决维护人民群众健康权益。

　　二、检查内容

　　（一）检查对象：抽查全县各医疗卫生机构，包含各类医院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室）、疾病预防控制机构、医疗美容机构。

　　（二）检查品种：药品使用环节：以疫苗、医保高值药品、麻精药品等特殊管理药品、集采中选品种、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、中药饮片（含中药配方颗粒）、医疗美容药品（含注射用A型肉毒毒素）、含特殊药品复方制剂等为重点检查品种。医疗器械使用环节：以医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械、口腔类医疗器械等为重点检查品种。

　　（三）检查重点：药品使用环节：重点检查医疗机构是否建立药品质量管理体系，是否建立健全并严格执行药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，各环节相关记录是否真实完整并按期限留存；购进药品渠道是否合规合法、是否索证索票；相关设施设备、人员配备等是否符合有关规定；使用有特殊管理要求的药品是否严格遵照相关法律法规要求；是否履行药品质量问题报告、药品召回追回、药品全过程追溯等义务。重点排查是否存在非法渠道购进、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用、不按规定储存药品、使用超过有效期药品、违规购进和使用特殊管理药品等问题。医疗器械使用环节：重点检查医疗机构是否使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；未按照产品说明书要求对医疗器械检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械等。

　　三、工作安排

　　专项检查行动自本通知印发之日起实施，至2024年11月底基本完成，分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（2024年4月）

　　结合药品安全巩固提升行动的有关安排,以及县局2024年药械监管工作计划的工作部署，根据我县实际情况，制定本专项行动方案；县局药械股、各市场监管所、执法大队要明确检查重点，密切配合，共同协作，落实检查任务。

　　（二）组织实施阶段（2024年5月-10月）

　　结合我县全年药械监管工作计划，由县局药械股牵头，各市场监管所和执法大队配合，拟于5月份组织开展公立和民营医疗机构专项检查，6月份组织开展个体诊所专项检查，10月份开展村级卫生所专项检查。各单位要按照本方案要求，密切配合，认真开展专项检查行动，对检查发现的问题线索深入调查，对违法犯罪行为严厉打击，确保专项检查行动取得实效。现将5月中下旬开展公立和民营医疗机构专项检查，具体安排如下：

　　（三）巩固提升阶段（2024年11月）

　　各单位要对专项检查行动认真进行总结回顾；由县局药械股牵头，各市场监管所和执法大队配合，于11月10日前将专项检查行动工作总结报送市局医疗器械监管科；工作总结内容应包括基本检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。要在总结经验和做法的基础上，深入分析本区域药械监管共性问题和突出隐患，提出解决问题的对策措施，并健全长效机制，巩固工作成效。

　　四、工作要求

　　（一）提高政治站位，统一思想认识。要进一步提高政治站位，精心组织部署，将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪行为、建立健全长效机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步增强检查工作的“穿透力”，以检查促监管，以检查促规范，全面筑牢药品安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

　　（二）加强组织领导，强化责任落实。要进一步推动部门监管责任、属地管理责任、药械使用单位主体责任贯通联动，督促医疗机构持续符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的要求，实现同责共担、同题共答、同向发力。

　　（三）加强部门配合，形成监管合力。要坚持上下协作、部门联动、打防结合的原则，充分发挥“三医”协同治理作用；要加强与卫健、医保部门之间的协作配合，进一步建立健全信息通报、风险会商、联合执法等工作制度，形成多部门多层级监管合力。对检查中发现的医疗机构违法违规行为，要依职责及时通报卫健部门；涉嫌违反医保管理的行为，要及时通报医保部门；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。

　　（四）严惩违法行为，形成有效震慑。要通过此次专项检查行动，坚决整治药械使用环节质量安全管理乱象，依法严惩药械使用环节违法违规行为，切实查办一批重大案件、曝光一批典型案件，实现抓住一个、清理一链、震慑一片的效果，保障药械使用环节质量安全。

　　附件：1.宁化县疫苗专项检查记录表（疾控中心）

　　2.宁化县疫苗专项检查记录表（接种单位）

　　3.宁化县医疗机构药械质量安全专项检查记录表

　　宁化县市场监督管理局

　　2024年4月16日