各市场监管所、执法大队，县局药械股、法规股、网监股、消保股：

　　根据《三明市市场监督管理局综合处关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的通知》（明市监械〔2024〕13号）要求，为进一步加强相关领域医疗器械监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，结合我县实际，现就持续推进相关领域医疗器械监管工作通知如下：

　　一、工作目标

　　按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”工作思路，聚焦突出问题和薄弱环节，深入实施医疗器械安全巩固提升行动，全方面筑牢医疗器械安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。

　　二、检查重点

　　（一）扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。（责任单位：各监管所、执法大队，县局药械股、法规股）

　　（二）深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。（责任单位：各监管所、执法大队，县局药械股、法规股）

　　（三）稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。（责任单位：各监管所、执法大队，县局药械股、法规股）

　　（四）持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。（责任单位：各监管所、执法大队，县局药械股、法规股、网监股、消保股）

　　三、检查要求

　　（一）强化风险防控，提高监管效率。县局药械股将牵头组织“公立和民营医院、个体诊所、医疗器械经营、村卫生所”等专项检查，将本相关领域医疗器械监管工作，分解细化至具体专项检查工作中，保障监管工作有序推进。同时各所要按照属地监管原则，组织对辖区内的经营使用单位开展日常监督检查，，将相关领域医疗器械监管工作纳入检查内容，督促经营企业和使用单位落实主体责任，对发现的问题要及时督促整改，对违法违规行为坚决查处，进一步完善监管措施和相关管理制度，形成长效机制。

　　（二）强化部门协作，形成监管合力。要发挥药品安全和产业促进领导小组的作用，加强同网信、公安、卫健、医保等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报；涉嫌违纪的，要及时移送纪检监察部门；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

　　（三）强化社会共治，提升行动效果。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索；要及时报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动；要创新方式方法，结合“医疗器械安全宣传周”等活动，加强对公众科普宣传力度，积极推动社会共治，营造良好氛围。

　　县局药械股牵头于每季度末汇总全县相关领域医疗器械监管工作情况，填报《2024年相关领域医疗器械监管工作情况汇总表》（见附件），于次季度首月5日前报市局医疗器械科。

　　附件：2024年相关领域医疗器械监管工作情况汇总表