宁化县总医院：

根据《福建省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（闽政办〔2018〕97号）精神和《福建省卫生健康委员会关于印发福建省医疗机构驻点监督工作方案的通知》(闽卫监督函〔2019〕350号)、《三明市医疗机构驻点监督工作方案》要求，决定于近期在宁化县总医院开展医疗卫生综合驻点监督工作。现将相关事项通知如下：

一、驻点时间

2022年10月18日至11月17日。

二、驻点监督内容

（一）医疗卫生监督

对被监督单位的机构执业、人员执业、医疗文书、药品器械、医疗技术、临床用血管理等内容进行监督。

（二）中医药服务监督

对被监督单位的中医药服务人员、中药房管理、中药处方、中药饮片、中药煎药室、中药注射剂、中医特色医疗技术等内容进行监督。

（三）传染病防治监督

对被监督单位的预防接种、疫情报告、疫情控制、消毒卫生、医疗废物、重点传染病管理、实验室生物安全等内容进行监督。

（四）妇幼健康监督

对被监督单位的母婴保健技术服务、新生儿疾病筛查、人类辅助生殖技术、计划生育技术服务等内容进行监督。

（五）放射卫生监督

对被监督单位的放射诊疗建设项目、放射诊疗许可、放射工作人员、设备与防护设施、质量保证与防护用品、警示标志、放射事件处置等内容进行监督。

三、驻点监督领导小组、技术组和指导组

（一）领导小组

组  长：余创新

副组长：邱小强、刘靓、龚晓东

成  员：陈煦、杨华

联络员：龚晓东、陈煦

（二）技术组

医疗卫生监督组（含中医、妇幼健康）：陈煦、巫晓霞、曾巧妹

传染病监督组：杨华、谢晓燕

放射卫生监督组：赖小莲、伍贞慧

（三）技术指导组

市卫生计生监督所：林健、江熙、林晃映

四、其他事项

驻点监督期间，宁化县总医院提供一间临时办公室供监督员驻点办公使用，安排一名联络员负责联络工作。驻点监督主要内容及方式详见附件。

联系人：陈煦，联系方式：13859400012，电子邮箱：nh6833802@163.com。

 

附件：驻点监督主要内容及方式

 

                    

 宁化县卫生健康局  

 2022 年10月16日

 

 

 

 

附件

驻点监督主要内容及方式

 

一、机构执业管理

1.《医疗机构执业许可证》正副本

2.《母婴保健技术服务执业许可证》正副本

3.《放射诊疗许可证》正副本

4.麻醉和精一类药品印鉴卡

5.医疗广告审查批准文件

6.采购的抗菌药品备案

7.护士培训制度

8.医师处方权获得的相关证明材料（包括培训考试医疗机构处方权授予相关文件）

9.医师签名或签章留样

10.取得麻醉药品和精一类药品处方权医师的培训及考核记录.相关授权文件和备案文件

11.医疗质量管理专门部门成立文件、医疗质量管理制度及制度执行检查考核指标，改进措施

12.重大医疗质量安全事件报告制度

13.医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度

14.门诊质量管理制度，包括医务人员出诊管理制度、号源管理制度、预检分诊制度、门诊医疗文书管理制度、多学科（MDT）门诊制度、特需门诊制度、门诊转诊制度、门诊手术管理制度、以及门诊突发事件应急处理制度等

15.各类知情同意书（手术、麻醉、输血、特殊检查、限制医疗技术、实验性临床研究、病危通知书、医疗美容等）

16.疾病诊断书、健康证明书、死亡证明、出生证明或者死产报告书等文件

17.义诊备案材料

18.急诊日志、病历资料，转诊记录（现场抽查）

19.会诊管理档案（会诊登记记录.会诊邀请函.派遣单等）（现场抽查）

20.实验室备案资质、准运证。

二、人员执业

1.《医师执业证书》（现场抽查）

2.医师开具医学证明文件（现场抽查）

3.《外国医师短期行医许可证》（现场抽查）

4.《港澳医师短期行医执业证书》（现场抽查）

5.《台湾医师短期行医执业证书》（现场抽查）

6.《护士执业证书》（现场抽查）

7.药学专业技术职务任职资格（现场抽查）

8.港澳医疗专业技术人员注册手续（现场抽查）

9.药师签名留样或者专用签章备案（现场抽查）

10.临床实验室专业技术人员的专业学历及相应的专业技术职务任职资格（现场抽查）

11.其他医技人员的专业技术职务任职资格（现场抽查）

三、医学文书

1.普通处方（现场抽查）

2.麻醉精神药品处方（现场抽查）

3.麻醉和精神药品处方账册

4.处方销毁审批及登记备案

5.在架病历和归档病历（现场抽查）

四、药品器械

1.麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量报告

2.过期、损坏麻醉药品和精神药品销毁记录

3.麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的控制措施和依照规定报告制度

4.长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者知情同意书

5.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人保管交接班登记本

6.空安瓿和废贴销毁或回收记录

7.抗菌药物管理工作制度

8.抗菌药物临床应用分级管理制度

9.医师分级授予抗菌药物处方权限制度和抗菌药物调剂人员资格管理制度

10.抗菌药物保管、验收、领发、核对等制度

11.毒性药品保管､验收､领发､核对等制度

12.抗肿瘤药物管理工作制度

13.抗肿瘤药物分级管理目录

14.抗肿瘤药物遴选和评估制度

15.抗肿瘤药物供应目录

16.药品不良反应报告和监测管理制度

17.《放射性药品使用许可证》

18.《大型医用设备配置许可证》

19.大型医用设备生产或进口注册证

20.大型医用设备不良应用事件监测及报告制度

21.大型医用设备上岗人员接受岗位培训制度

22.新型大型医用设备应用评估制度

23.新型大型医用设备使用管理档案

24.医疗器械进货查验记录制度

25.一次性使用的医疗器械销毁及记录制度

26.重复使用的医疗器械消毒和管理制度

27.医疗器械检查、检验、校准、保养、维护记录

28.第三类医疗器械的原始资料

29.医疗器械不良事件或者可疑不良事件监测并按规定报告制度

30.疫苗的交接记录、出入库记录、储存、运输记录、温度监控记录和索证记录

31.疫苗的管理制度及批签发合格证明文件

五、医疗技术

1.医疗美容主诊医师认定材料、医疗美容科护士执业证书和培训或进修合格证书

2.医疗美容项目分级目录及备案材料

3.国家限制临床应用医疗技术备案

4.医疗机构医疗技术目录和手术分级目录

5.医疗技术临床应用管理制度

6.医疗技术评估与管理档案制度

7.临床研究管理委员会和伦理委员会

8.医疗机构临床研究立项审核制度

9.临床研究项目备案

10.临床研究项目监管制度

11.临床研究项目的安全性评价、不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准

12.临床基因扩增实验室工作人员培训合格证书

13.临床基因扩增检验实验室的检验质量监测报告

六、临床用血

1.医疗机构临床用血管理委员会或工作组成立文件，及专（兼）职人员任职文件

2.医疗机构法定代表人、临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组及专（兼）职人员履职证明资料

3.医疗机构临床用血管理制度（规章制度、质量评价、不良事件和输血新技术等）

4.临床用血质量管理体系

5.临床用血储备计划

6.临床用血相关制度（入库验收制度、血液发放和输血核对工作制度、临床用血申请管理制度、临床用血医学文书管理制度、临床合理用血评价和公示制度.临床用血不良事件监测报告制度、医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度、应急用血工作预案）

7.血液储存温度记录

8.医疗机构血液运输记录

9.医疗机构血液库存管理登记等资料

10.自体输血的相关管理制度、技术规范和核实制度

11.自体输血病历知情同意相关资料（现场抽查）

七、传染病防治

1.传染病防治组织和制度

2.医疗废物管理组织和制度、应急预案

3.院感管理组织、医院预防和控制医院感染的规章制度

4.消毒隔离管理组织和制度

5.生物安全管理组织和制度

6.传染病疫情报告制度

7.预检分诊制度

8.消毒产品进货检查验收制度；消毒器械（含化学指示卡、生物指示卡）、消毒剂、抗抑菌制剂消毒产品清单

9. 新冠肺炎疫情防控方案和应急预案

10.多重耐药菌感染预防与控制制度

11.侵入性器械相关感染防控制度、侵入性诊疗器械名录；手术及其他侵入性诊疗操作的名录

12.感控培训教育制度

13.医疗机构内感染暴发报告及处置制度

14.医务人员感染性病原体职业暴露预防、处置及上报制度

15.感控风险评估制度

八、放射诊疗

1.预评价报告及审核批复文件

2.控制效果评价报告及竣工验收批复文件

3.放射诊疗工作人员专业资格相关证书等资料

4.《放射工作人员证》

5.放射人员职业健康监护档案、职业健康检查资料、个人剂量监测档案.培训档案

6.个人剂量计

7.成立放射防护领导机构或组织的文件

8.质量保证方案

9.放射诊疗设备验收检测报告、状态检测报告和稳定性检测记录

10.放射防护和质量控制的仪器仪表的检验或校准证书

11.放射诊疗工作场所放射防护检测报告

12.放射防护管理制度

13.个人防护用品和辅助防护设施台账

14.操作规程及执行情况记录

15.放射事件应急预案

16.放射事件处理记录

九、中医药服务

1.中医药行业标准规范

2.直接从事中药饮片技术工作、负责中药饮片验收、负责中药饮片临方炮制工作、负责中药饮片煎煮工作人员的资格

3.中药饮片采购制度

4.中药饮片质量评估报告

5.中药饮片验收制度和验收证明材料

6.中药饮片出入库登记本、养护检查记录本

7.中药饮片调剂与临方炮制管理制度

8.中药饮片煎煮的设施设备和管理制度

9.中药注射剂管理制度

10.中药配方颗粒处方点评制度

11.中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系

12.膏方开具、制备、使用和管理制度，人员资质，处方点评制度

13.“三伏贴”处方用药及穴位选择备案情况、实施“三伏贴”操作的人员资质及培训考核制度

14.“三伏贴”管理制度、操作规范、不良反应监测及处理措施、效果评价

十、其他

1.医疗机构医疗事故管理制度

2.医疗机构廉洁管理制度

3.医疗纠纷预防和处理相关制度

4.医疗机构投诉管理相关制度

5.医疗机构感染预防与控制基本制度

6.医联体内应急物资储备制度

7.医疗机构依法执业自查工作制度

8.医疗机构信息公开工作制度

9.院前医疗急救工作规章制度

10.互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度

 

 

 

 

 

 

抄送：宁化县卫生计生监督所。