为进一步规范基层医疗机构药品和医疗器械使用行为，进一步推动我县村级卫生所标准化建设，保障农村药品医疗器械质量安全。依照年初药械监管工作计划，结合省市部署“药品安全专项、医疗器械风险隐患排查”等专项检查；经研究，实行对全县213家村卫生所开展三年全覆盖监督检查（每年抽查71家）；今年被抽查的村卫生所（附件1），请各所于12上旬前结合日常监管工作组织完成检查。现将有关事项通知如下：

一、组织领导

为确保本次专项检查工作有效开展，县局成立专项检查领导小组，具体人员组成如下：

组  长：陈友发

副组长：熊道乾

成  员：吴焰辉、王  斌、张清松、江仁水、夏华平、

潘丽萍、何长兴

领导小组下设办公室，挂靠药械股，具体负责本次专项检查工作的情况汇总、上报和组织协调工作。

二、检查内容

1.是否存在非正常渠道购进药品、医疗器械，票、账、货不一致等行为。

2.直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否取得健康证明。

3.是否按照相关规定储存药品、医疗器械，是否存在过期、变质等不合格药品。

4.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

5.是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

6.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。    

    7.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

三、实施步骤

（一）准备阶段（11月中旬）。根据省、市有关文件要求，结合我县实际情况，药械股牵头制定本检查方案，统一制定专项检查记录表（附件2），与县卫健局沟通对接，了解我县村卫生所勘查情况，确定抽查对象名单（附件1）,保障专项检查工作规范有序开展。

（二）检查阶段（11月下旬）。各所要结合日常监管工作，统筹合理安排时间，按照本方案检查重点，对照专项检查记录表（附件2），按时组织开展专项检查；对检查发现的违法违规行为，要做好现场检查笔录、责令改正、立案调查等相关执法文书。本次专项检查如需配合的，各所可提前与县局药械股沟通协调。

（三）汇总阶段 （12月上旬）。各所要对本次专项检查工作情况进行全面总结，并对检查情况进行汇总，于12月15日前将专项检查记录表（附件2）、责令改正通知书、检查情况汇总表（附件3）报送县局药械股。

四、工作要求

1.提高认识，明确职责。要高度重视本次专项检查工作，统一思想，明确分工，落实责任。在开展检查前，由药械股负责制定印发专项检查记录表，并与法规股和各所进行沟通协作，按照随机抽查工作原则，每年抽取三分之一的村卫生所名单。

2.严格标准，严厉惩处。本次检查要与今年各项专项检查以及日常监督检查有机结合起来，提高检查的有效性和针对性；要认真按照检查记录表中所列的检查内容，逐条检查，认真记录；要严格按照“四个最严”的要求，针对检查发现的违法违规行为，符合立案标准的，及时立案，严肃查处。

3.依法行政，廉洁监管。检查过程中要严格遵守八项规定精神，不碰红线、不踩底线；严格依法行政，严禁以权谋私、不作为、乱作为；对检查中发现的违法违规行为，务必依法依规进行处理，并监督其按期整改到位，确保消除风险隐患；同时依法依规向社会公开检查监管信息，自觉接受社会和公众的监督。

附件：1.宁化县村卫生所专项检查记录表

2.宁化县村卫生所抽查名单（2022年度）

      3.宁化县村卫生所抽查结果汇总表