各市场监督管理所：

      为进一步推进药品安全专项整治行动，根据县局印发的《宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》（宁市监〔2022〕19号）、《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（宁市监〔2022〕17号）等文件要求，经研究，定于6月份组织开展个体诊所药品和医疗器械质量安全专项检查，现将有关事项通知如下：

   一、工作目标

     以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，按照“四个最严”要求，坚持问题导向、风险防控，全面落实主体责任，强化对重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查药品和医疗器械安全风险隐患，严厉打击药品、医疗器械在使用环节中出现的各类违法违规行为，切实保障人民群众用药、用械安全。

   二、检查内容

    （一）药品、医疗器械是否存在非正常渠道购进药品，票、帐、货不一致等行为。

    （二）直接接触药品、无菌医疗器械的工作人员是否取得健康证明。

    （三）是否按照说明书规定要求，储存药品、医疗器械；是否按要求做好温湿度记录，重点检查是否配备阴凉柜，标示需20度以下储存药品是否规范存放。

    （四）是否存在是否存在过期、变质等不合格药品；是否存在过期、失效或无合格证明等不合格医疗器械。

    （五）是否建立真实、完整购进、验收记录；是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

    （六）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否按要求建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

    （七）麻醉药品、精神药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

   三、实施步骤

   （一）准备阶段（6月上旬）。根据省、市有关文件要求，结合我县实际情况，县局药械股牵头制定本检查方案，统一制定专项检查记录表（附件2），与县卫健局沟通对接，了解我县个体诊所开办情况，确定专项检查对象名单（附件1）,保障专项检查工作规范有序开展。

   （二）检查阶段（6月中、下旬）。各所要结合日常监管工作，统筹合理安排时间，按照本方案检查重点，对照专项检查记录表（附件2），按时组织开展专项检查；对检查发现的违法违规行为，要做好现场检查笔录、责令改正、立案调查等相关执法文书。本次专项检查覆盖率，原则上城区达50%、乡镇达100%。本次专项检查如需配合的，各所可提前与县局药械股沟通协调。

    （三）汇总阶段 （6月底）。各所要对本次专项检查工作情况进行全面总结，并对检查情况进行汇总，于7月5日前将专项检查记录表（附件2）、责令改正通知书、检查情况汇总表（附件3）报送县局药械股汇总上报。

   四、工作要求

    （一）提高思想认识，落实属地责任。各所要高度重视，加强组织领导，落实属地药械安全监管责任；要结合辖区实际情况，细化检查措施和内容，有计划部署好本次专项监督检查；在检查过程中，如果遇到有关问题，可及时与县局药械股沟通联系，确保专项检查工作抓实见效。

   （二）强化风险排查，督促企业履责。各所要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、严查关键环节，结合日常监管、稽查办案等工作，对辖区个体诊所开展一次全面的专项检查；对于检查发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，要依法采取责令改正、警告、立案查处等措施，督促企业切实履行药械质量安全主体责任。

    （三）严惩违法行为，形成有效震慑。要通过专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规单位；在检查过程中非法行医的，要做好相关记录，及时移送卫生健康部门；如果涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任；要通过警示教育和案件查办相结合的工作措施，切实保障我县药械使用环节的质量安全。