各市场监管所、执法大队，各医疗机构：

      为进一步加强我县药品（含疫苗、麻醉药品、精神药品）、医疗器械使用环节的质量安全监管工作，根据《宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》（宁市监〔2022〕30号）及2022年度药品安全监管工作部署安排，我局于5月中下旬组织完成对全县公立医院和民营医院药械质量安全专项检查。现将有关检查情况通报如下：

   一、检查总体概况

     本次专项检查，结合省、市安排部署的“药品安全专项整治、疫情防控类药械专项、医疗器械风险隐患排查、大中型医疗设备专项、医疗美容专项”等各类专项整治，采取看现场、查资料、现场提问等形式，对照《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等有关内容进行检查。期间，我局共出动执法人员100人次，检查医疗机构家25家，其中：公立医院21家、民营医院4家；对于检查发现：“未按规定储存药品、供应商资质材料索取不齐全、未建立中药饮片养护记录”等问题，下达当场行政处罚决定书16份责令改正并给予警告的行政处罚。

    二、检查情况及问题

     （一）疫苗管理方面：从此次检查情况来看，疫苗在购进、储存、分发、供应等环节均比较规范，建立健全疫苗管理相关制度，疫苗接收、购进记录较为完整，并已实行疫苗追溯管理；新冠病毒疫苗的管理较为规范，均按要求实行双从签收、核签管理，截至2022年5月31日，全县已完成新冠病毒疫苗接种593557人份。检查发现问题：个别单位疫苗储存温度记录不规范；如：方田卫生院未能提供5月份的疫苗储存温度记录。

     （二）药品管理方面：从此次检查情况来看，各医疗机构均有建立药品采购、验收、保管、养护等方面的管理制度，在总体管理上较为规范，未发现存在使用假药、劣药的违法行为。麻醉药品和精神药品管理规范，目前全县有20家医疗机构使用麻醉药品和精神药品，均严格实行双人双锁保管、专柜存放、并有专账记录，未发现特殊药品流弊现象。检查发现问题：

      1.有些单位存在供货商资质材料索取不全，供应商许可证过期未及时更新、质量保证协议未签订等情况。如：安远中心卫生院、治平卫生院、国德医院、大生医院。

     2.多数单位存在药品储存不规范的问题，标示需20℃以下贮藏的药品未存放于阴凉柜，现场检查存放常温区的温度均超过20℃；还存在个别单位未配备阴凉柜或配备的阴凉柜容量不足，药房温湿度记录不规范等问题；如：济村卫生院、方田卫生院、石壁中心卫生院客家分院、福宁医院、市皮防院宁化分院。

      3.有些单位中药饮片管理不规范，未建立养护记录、清斗装斗记录或记录不全；如：曹坊中心卫生院、城南卫生院、安远中心卫生院。

    （三）医疗器械管理方面：从此次检查情况来看，各医疗机构均有建立医疗器械采购、验收、保管、养护等方面的管理制度，在总体管理上较为规范。检查发现问题：

     1.有些单位直接接触无菌医疗器械工作人员未取得有效健康证；如：石壁卫生院和淮土卫生院检验科的采血工作人员未取得有效健康证明。

     2.有些单位存在涉嫌使用过期医疗器械的行为；如：随机抽查县总医院有关科室时，在牙科、皮肤科场所内发现个别过期医疗器械的问题。

   三、下步工作指导建议

    （一）药品和医疗器械应按规定要求储存。各医疗机构要结合本单位实际情况，配备完善药品阴凉储存设施设备，应当配备满足需求的药品阴凉柜、冷藏柜、温湿度器具按要求一年检定一次或使用一年更换，按要求分别每日记录药品常温区、阴凉区、冷藏区的温湿度，标示20℃以下贮藏的药品应当存放阴凉区，标示2℃—8℃贮藏的药械产品应当存放冷藏区，确实保障药械的质量安全。（罚则：《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条 药品使用单位未按规定储存、运输药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款。《医疗器械监督管理条例》第八十八条　未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。）

    （二）采购药械产品落实进货查验制度。各医疗机构在采购药品和医疗器械时，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料，并签订质量保证协议。药品采购应当索取以下加盖公章的资料:1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；2.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;3.供货单位药品销售委托书;4.销售人员有效身份证明复印件。医疗器械采购应当索取以下加盖公章的资料:1.《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印;2.医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;3.供货单位医疗器械销售委托书;4.销售人员有效身份证明复印件。（罚则：《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条 药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款。《医疗器械监督管理条例》第八十九条　使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。）

    （三）强化主体责任落实到位。各医疗机构要严格履行药械安全“第一责任人”的职责，加强相关法律法规知识的学习，进一步健全落实药品和医疗器械质量安全管理制度；针对本次检查发现的问题，要认真整改并将整改情况同时报送县市场监管局、县卫健局、县总医院。各市场监管所要结合日常监管工作，对本次检查发现的问题，适时组织开展“回头看”监督检查，对于未按要求及时整改的单位依法立案查处，督促医疗机构落实主体责任，全面防控并化解药械使用环节的安全风险。