为进一步加强我县药品（含疫苗、麻醉药品、精神药品）、医疗器械使用环节的质量安全监管工作，结合省市安排部署的“药品安全专项整治、疫情防控类药械专项、医疗器械风险隐患排查、大中型医疗设备专项、医疗美容专项”等，经研究，决定于5月中下旬组织对全县公立医院和民营医院开展一次全面的监督检查，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

进一步规范我县医疗机构在药品（含疫苗）和医疗器械使用管理方面的情况，确实落实“第一责任人”的主体责任；严厉打击高风险药品的违法违规行为、制售和使用假劣药品、贩毒吸毒等违法犯罪活动，消除疫苗等高风险药品的“购、销、存、运”关键环节质量安全隐患，健全完善疫苗及特殊药品安全监管长效机制，防范特殊药品流弊，确保不发生药品（含疫苗）和医疗器械安全事件。

二、组织领导

为确保本次专项检查工作有效开展，县局成立专项领导小组，具体人员组成如下：

组  长：陈友发（局长）

副组长：熊道乾（副局长）

成  员：吴焰辉、巫小春、王  斌、张清松、江仁水、夏华平、潘丽萍、何长兴、范红连

领导小组下设办公室，挂靠县局药械股，具体负责本次专项检查的组织协调、情况汇总等工作。县局办公室负责本次检查用车和人员抽调的调度保障工作。

三、检查安排

本次专项检查，共分两个检查小组，由药械股牵头，抽调执法大队2人、基层所各2人配合。药械股负责统一印制检查记录表格，执法大队和辖区监管所负责准备好现场检查笔录等相关执法文书；本次检查实行组长负责制，由组长根据检查表格进行合理分工，并统筹安排好检查时间，原则上于5月16日至25日完成检查。具体安排如下：

备注：请执法大队和各市场监管所将抽调人员名单于5月12日前报送药械股；检查组成员于5月16日上午8：30分在县局三楼会议室召开专项检查工作部署会议。

四、检查内容

（一）疫苗的检查重点

1.是否建立疫苗质量检查制度，定期检查疫苗的质量，疫苗管理人员是否接受相关业务培训。

2.是否按照《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等要求，配备用于储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、车载冷藏箱及保温箱等保障疫苗质量的储存、运输冷链的设施设备，并按要求对疫苗的储存温度进行不间断监测和记录。　  

3.是否建立疫苗储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，实现疫苗最小包装单位储存、运输、使用全过程可追溯。

4.新冠病毒疫苗接收时，是否实行双人验收核签；是否索取疫苗相关资质材料；是否按要求审核疫苗的最小包装赋码情况，并及时将追溯信息上传疫苗追溯协同服务平台。　

（二）麻醉药品、精神药品的检查重点

1.是否落实专库（柜）双人双锁保管、领取、专帐本登记的管理制度。

2.采购、储存、保管、使用等各环节是否符合要求，是否严格按照相关制度进行操作。

3.含特殊药品复方制剂采购是否采取转账交易。

4.购进、使用、储存数量是否相符。

（三）中药饮片的检查重点

1.是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药材、中药饮片。

2.购进中药饮片票据索取、台账记账、入库验收、储存养护、装斗复核、处方审核、调剂使用是否符合规范。

3.是否按照处方调配中药饮片；出售的中药材、中药饮片质量是否合格，外包装和合格证是否符合要求。

4.是否存在使用以次充好、染色增重、掺杂使假、药渣回收的中药材、中药饮片行为。

（四）药品和医疗器械的检查重点 

1.是否严格查验药械的供货商资质和产品证明文件，票、帐、货是否相符。

2.直接接触药品、无菌医疗器械的从业人员是否取得有效健康证明。

3.是否按照相关规定要求，分类储存药品、医疗器械。

4.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

5.使用的“无菌和植入类医疗器械”是否建立并执行使用前质量检查制度。    

6.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

7.新冠病毒检测试剂是否经注册批准，进货查验是否真实、完整，储存条件是否符合要求等。

8.集中带量采购药品和医疗器械的基本情况；抽查药械的供应商资质材料、进货验收情况等。

五、工作要求

（一）提高认识，明确任务。各所、队、股室要高度重视本次专项检查工作，抽调精干力量配合开展检查，检查组成员务必统一思想，明确任务分工，充分认识本次专项检查的目的和意义，要对全县医疗机构药械使用情况进行一次全面体检，通过深入排查，及早发现并消除一批药械安全隐患。

（二）落实责任，严肃查处。检查小组要认真按照专项检查记录表，逐条逐项进行检查，对检查发现一些违法违规的问题线索，要及时做好现场检查笔录等相关执法文书，严格按照执法程序依法依规开展监督检查。

（三）廉洁自律，依法行政。在检查过程中，执法人员要严格遵守中央八项规定精神，不碰红线、不踩底线；要严格依法行政，严禁以权谋私、不作为、乱作为。在检查结束后，检查小组请于5月30日前将检查记录表和检查结果汇总表（附件5），报送县局药械股汇总。

附件：1.宁化县疫苗专项检查记录表（疾控中心）

2.宁化县疫苗专项检查记录表（接种单位）

3.宁化县医疗机构药械质量安全专项检查记录表

4.宁化县医疗美容领域药械质量安全专项检查记录表

5.宁化县公立医疗机构和民营医院专项检查结果汇总表