各市场监管所，各药械经营单位：

    为进一步规范我县药品和医疗器械经营秩序，落实企业主体责任，确实保障全县药械质量安全。按照《宁化县市场监督管理局关于开展2021年药械经营单位和村卫生所专项检查的通知》（宁市监〔2021〕64号）文件要求，我局于10—11月份完成对全县药械经营单位的监督检查，现将检查情况通报如下：

一、检查总体情况

本次检查行动结合当前常态化疫情防控工作，以及“中药饮片质量专项、执业药师挂证整治专项、无菌和植入性医疗器械专项、药品和医疗器械网络销售专项、避孕套质量安全专项、装饰性彩色平光隐形眼镜专项””等各类专项整治和禁毒相关工作，采取看现场、查资料、现场提问等形式，对照《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关内容，重点对药品和医疗器械经营使用单位的质量管理、人员管理、采购与验收、陈列与储存、销售管理等方面进行了全面的监督检查。总体情况如下：

（一）全县目前共有药店85家，其中：康佰家连锁药店13家、老百姓连锁药店28家、单体药店44家。经检查发现，连锁药店在“采购验收、陈列储存、销售管理”方面总体较为规范，康佰家连锁药店配备的驻店执业药师均有在岗履职，且与互联网医院合作，全部实行远程电子处方，销售处方药行为比较规范，落实了处方药品的审核、调配、核对、发药环节。

（二）全县大部分药店目前均未销售“含特殊药品复方制剂、高锰酸钾等易制毒类产品”，少部分有销售的药店均建立并做好相关销售记录。

（三）全县大部分药店均有配备灭火器、应急灯等消防设备，个别药店未见消防通道标识。

（四）全县药店均有建立常态化疫情防控工作机制，入口处设有测温区并张贴提示（戴口罩、测体温、查验健康码），店内设有一米线标识。

本次专项检查，我局共出动执法人员214人次，检查药店85家（歇业3家）、医疗器械单位专营单位22家（歇业3家）；针对检查发现执业药师不在岗时未凭处方药销售处方药违规行为，立案查处案件8起、罚款7200元；针对检查发现药械进货查验记录不全、供应商资质材料索取不全等问题，下发责令改正通知书18份。

二、主要存在问题

（一）处方药销售管理不规范

1.此次现场检查发现，部分单体药店的执业药师不在岗；经责令改正后再次随机抽查发现，少部分药店仍然存在执业药师不在岗时未凭处方销售处方药的情况，如：宁化县安远镇康宁大药房、宁化县民语药店安远店、宁化老百姓大药店安远店、宁化老百姓大药店安乐店、宁化县华春堂药房、宁化老百姓大药店淮土店、宁化县石壁镇康寿药店、宁化老百姓大药店济村店。

（二）中药饮片管理不规范

个别药店采购的中药饮片供货商相关资质资料索取不齐全，如：宁化县复兴大药店；个别药店对中药饮片的采购验收记录不全，未注明产地，如：宁化县芳草大药房步行街店。

（三）药械采购与验收不规范

通过检查发现，少数单位无法当场提供随机抽查药械的相关票据或供应商资质材料；个别单位未与供应商签订质量保证协议，或者供应商资质材料过期后未及时更新，如：宁化县石壁镇康寿药店、福建宝岛眼镜（连锁）有限公司宁化经营部、三明悦明眼镜有限公司；个别单位的采购验收记录不完整或记录项目不齐全，如：宁化县安远镇康宁大药店、宁化县安远镇谢安福药店、宁化县亨得利眼镜店。

（四）药械陈列与摆放不规范

少数药店未按药品说明书规定，将需要20度以下储存的药品放置阴凉柜，如：宁化县金辉药店、宁化县老百姓药店佳好分店；少数药店存在药品与非药品混放，处方药与非处方药混放，医疗器械未设专柜，医疗器械与消毒产品混放，如：宁化县老百姓药店济村店、宁化县石壁康乐药店石壁店、宁化县湖村镇益民药店。

（五）各类台帐记录不完整

少数药店的温湿度记录不全，温湿度计未按规定进行检定，如：宁化县翠城药店、宁化县济村永康药店、宁化县淮土康福药店。个别药店的药品拆零销售未做记录或者记录不全，如：宁化县金辉药店、宁化县康缘大药房、宁化县济村永康药店。

（六）疫情防控措施落实不到位

少数药店未严格落实进店顾客戴口罩、测体温、查验健码等防控措施；个别药店对销售的“四类”药品，未按要求进行登记上传。

三、下步工作措施

（一）确保整改落实到位。各药品和医疗器械经营单位要高度重视本次专项检查中发现的问题，认真查找本单位存在的其他问题，要进行认真整改到位；各市场监管所要督促辖区经营单位，严格落实整改措施，跟踪整改到位，最大限度的消除风险隐患。

（二）强化日常监督管理。各市场监管所要对检查发现的问题线索，进一步开展调查核实，依法严肃作出处理，处理结果请及时录入案管系统并抄告县局药械股。各市场监管所按照“四个最严”监管要求，结合日常监管工作，持续开展执业药师挂证整治专项、无菌和植入性医疗器械专项等各类专项整治。

（三）督促落实主体责任。各市场监管所在日常监督检查的过程中，要督促辖区内经营单位，严格履行药械安全“第一责任人”的职责，加强相关法律法规知识的学习，进一步建立健全药械质量管理制度，强化责任落实，全面防控并化解药械环节安全风险。