索 引 号 SM06126-1200-2021-00106 文号
发布机构 宁化县市场监督管理局 生成日期 2021-11-30
标题 宁化县市场监督管理局关于2021年村级卫生所随机抽查情况的通报
有效性 有效
索 引 号 SM06126-1200-2021-00106
文号
发布机构 宁化县市场监督管理局
生成日期 2021-11-30
标题 宁化县市场监督管理局关于2021年村级卫生所随机抽查情况的通报
有效性 有效

宁化县市场监督管理局关于2021年村级卫生所随机抽查情况的通报

发布时间:2021-11-30 16:52
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政策解读:

各市场监管所、各村级卫生所:

为进一步规范基层医疗机构药品和医疗器械使用行为,进一步推动我县村级卫生所标准化建设,保障农村药品和医疗器械的使用安全。按照《宁化县市场监督管理局关于开展2021年药械经营单位和村卫生所专项检查的通知》(宁市监〔202164号)文件要求,我局于11月份组织完成对全县随机抽取35%比例村级卫生所的专项监督检查。现将检查情况通报如下:

一、检查总体情况

本次检查行动,结合今年开展的“中药饮片质量专项整治、无菌和植入性医疗器械专项检查”等工作,采取看现场、查资料、现场提问等形式,对照新修订的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关内容,重点对村级卫生所关于药品和医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节进行了全面的监督检查。本次专项检查行动,我局共出动执法人员150人次,共检查了全县村级卫生所75家,其中:未开展医疗业务(未使用药品和医疗器械)18家;对于检查发现一些问题,下发责令改正通知书8份,拟立案查处3起。

二、主要存在问题

(一)药械制度管理不够到位

个别村卫生所药械安全管理意识不够,从业人员健康证过期未及时补办,如:水茜镇石竂村卫生所、翠江镇小溪村卫生所;个别村卫生所药品管理不规范,存在以开放式货柜方式销售药品的违规行为,如:水茜镇村卫生所。

(二)药品储存设备配备不齐全

一是多数村卫生所未配备阴凉柜,部分需20℃以下保存的药品(如:头孢类抗菌药品)均放置在常温区;二是个别村卫生所使用的慢性病药品由乡镇卫生院统一配送(如:胰岛素注射液需2℃—8℃存放),但未配备冷藏柜。

(三)供货商资质材料索取不齐全

部分村卫生所对药品和医疗器械供货商的资质材料索取不全,如:缺少供应商销售委托书和销售人员身份证复印件,供应商资质材料过期后未及时更新,未与供货商签订质量保证协议等问题。

(四)各类台账记录不齐全

部分村卫生所未建立药品储存的温湿度记录或记录不齐全;部分村卫生所对于乡镇卫生院统一配送的慢性病药品,未建立进货验收记录或记录不规范。

(五)中药饮片管理不够规范

多数村卫生所未使用中药饮片,个别有使用中药饮片的村卫生所未建立中药饮片装、清斗记录并复核,个别中药饮片未附质量合格证。

三、下步工作措施

(一)完善药品阴凉储存设施设备。根据《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》第十条的相关规定要求,各医疗机构要结合本单位实际情况,配备完善药品阴凉储存设施设备,应当配备满足需求的药品阴凉柜,温湿度器具按要求一年检定一次或使用一年更换,按要求分别每日记录药品常温区、阴凉区、冷藏区的温湿度,标示需20以下贮藏的药品应当存放阴凉区,标示需28贮藏的药品应当存放冷藏区,确实保障药品质量安全。

(二)落实药械采购索证索票制度。各医疗机构在采购药品和医疗器械时,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料,并签订质量保证协议。药品采购应当索取以下加盖公章的资料:1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;2.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;3.供货单位药品销售委托书;4.销售人员有效身份证明复印件。医疗器械采购应当索取以下加盖公章的资料:1.《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印;2.医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;3.供货单位医疗器械销售委托书;4.销售人员有效身份证明复印件。

(三)强化主体责任落实到位。各医疗机构要严格履行药械安全“第一责任人”的职责,加强相关法律法规知识的学习,进一步健全落实药械质量管理制度,针对本次专项检查中发现的问题,要进行认真整改并将整改情况同时报送县市场监管局、县卫健局、县总医院。各市场监管所要在本次专项检查的基础上,结合中药饮片质量安全专项、无菌和植入性医疗器械专项等各类专项整治,强化日常监督管理,督促医疗机构落实主体责任,全面防控并化解药械使用环节的安全风险。

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