为贯彻落实省政府办公厅《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（闽政办〔2018〕97 号）和省卫健委《关于印发福建省医疗机构驻点监督工作方案的通知》(闽卫监督函〔2019〕350号)、《福建省卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构院感防控工作通知》(闽卫医政发明电〔2021〕179号)、《三明市医疗机构驻点监督工作方案》要求，积极探索我县医疗卫生综合监督管理新模式，决定在宁化县泉上中心卫生院、中沙乡卫生院、福宁医院开展驻点卫生计生监督。现将相关事项通知如下：

一、驻点时间

2021年10月20至10月21日（宁化县泉上中心卫生院）2021年10月25至10月26日（宁化县中沙乡卫生院）

2021年10月18至10月19日（宁化福宁医院）

二、驻点监督内容

（一）医疗卫生监督（含中医）

对被监督单位的机构执业、人员执业、医疗文书、医疗技术、临床用血，药品器械管理使用等内容进行监督。

（二）传染病防治监督

对被监督单位的新冠肺炎疫情防控工作、预防接种、疫情报告、疫情控制、消毒卫生、医疗废物、重点传染病管理、实验室生物安全等内容进行监督。

（三）妇幼计生监督

对被监督单位的母婴保健技术服务、计划生育技术服务等内容进行监督。

（四）放射卫生监督

对被监督单位的放射诊疗建设项目、放射诊疗许可、放射工作人员、设备与防护设施、质量保证与防护用品、警示标志、放射事件处置等内容进行监督。

三、驻点监督领导小组、技术组和指导组

（一）领导小组

组  长：余创新

副组长：邱小强、龚晓东

成  员：陈煦、杨华、巫晓霞、赖小莲、曾巧妹、伍贞慧

（二）技术组

医疗卫生监督组：陈煦、曾巧妹(检查表1-11)

传 染 病监督组：杨华、伍贞慧(检查表12-22)

放射卫生监督组：巫晓霞、赖小莲(检查表23-33)

四、其他事项

1.驻点监督期间，驻点医院提供一间临时办公室供监督员驻点办公使用；安排3名工作人员分组陪同检查；

2.驻点监督期间，驻点医院提供《医疗机构执业许可证》正副本、《母婴保健技术服务执业许可证》正副本、《放射诊疗许可证》正副本等相关证件、管理制度（见附件）。

联 系 人：陈煦

联系方式：13859400012

电子邮箱：nh6833802 @163.com

 

附件：提供的相关证件及相关制度清单

 

 

                            宁化县卫生健康局

                             2021年10月7日

 

 

附件

提供的相关证件及相关制度清单

 

一、机构执业管理

1.《医疗机构执业许可证》正副本

2.《母婴保健技术服务执业许可证》正副本

3.《放射诊疗许可证》正副本

4.麻醉和精一类药品印鉴卡

5.医疗广告审查批准文件

6.采购的抗菌药品备案

7.护士培训制度

8.医师处方权获得的相关证明材料（包括培训考试医疗机构处方权授予相关文件）

9.医师签名或签章留样

10.取得麻醉药品和精一类药品处方权医师的培训及考核记录.相关授权文件和备案文件

11.医疗质量管理专门部门成立文件、医疗质量管理制度及制度执行检查考核指标，改进措施

12.重大医疗质量安全事件报告制度

13.医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度

14.各类知情同意书（手术、麻醉、输血、特殊检查、限制医疗技术、实验性临床研究、病危通知书、医疗美容等）

15.疾病诊断书、健康证明书、死亡证明、出生证明或者死产报告书等文件

16.义诊备案材料

17.急诊日志、病历资料，转诊记录（现场抽查）

18.会诊管理档案（会诊登记记录.会诊邀请函.派遣单等）（现场抽查）

二、人员执业

1.《医师执业证书》（现场抽查）

2.医师开具医学证明文件（现场抽查）

3.《外国医师短期行医许可证》（现场抽查）

4.《港澳医师短期行医执业证书》（现场抽查）

5.《台湾医师短期行医执业证书》（现场抽查）

6.《护士执业证书》（现场抽查）

7.药学专业技术职务任职资格（现场抽查）

8.港澳医疗专业技术人员注册手续（现场抽查）  

9.药师签名留样或者专用签章备案（现场抽查）

10.临床实验室专业技术人员的专业学历及相应的专业技术职务任职资格（现场抽查）

11.其他医技人员的专业技术职务任职资格（现场抽查）

三、医学文书

1.普通处方（现场抽查）

2.麻醉精神药品处方（现场抽查）

3.麻醉和精神药品处方账册

4.处方销毁审批及登记备案

5.在架病历和归档病历（现场抽查）

四、药品器械

1.麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量报告

2.过期、损坏麻醉药品和精神药品销毁记录

3.麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的控制措施和依照规定报告制度

4.长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者知情同意书

5.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人保管交接班登记本

6.空安瓿和废贴销毁或回收记录

7.抗菌药物管理工作制度

8.抗菌药物临床应用分级管理制度

9.医师分级授予抗菌药物处方权限制度和抗菌药物调剂人员资格管理制度

10.抗菌药物保管、验收、领发、核对等制度

11.《大型医用设备配置许可证》

12.大型医用设备生产或进口注册证

13.大型医用设备不良应用事件监测及报告制度

14.大型医用设备上岗人员接受岗位培训制度

15.新型大型医用设备应用评估制度

16.新型大型医用设备使用管理档案

17.医疗器械进货查验记录制度

18.一次性使用的医疗器械销毁及记录制度

19.重复使用的医疗器械消毒和管理制度

20.医疗器械检查、检验、校准、保养、维护记录

21.第三类医疗器械的原始资料

22.医疗器械不良事件或者可疑不良事件监测并按规定报告制度

23.疫苗的交接记录、出入库记录、储存、运输记录、温度监控记录和索证记录

24.疫苗的管理制度及批签发合格证明文件

25.消毒产品进货检查验收制度

五、医疗技术

1.医疗美容主诊医师认定材料、医疗美容科护士执业证书和培训或进修合格证书

2.医疗美容项目分级目录及备案材料

3.国家限制临床应用医疗技术备案

4.医疗机构医疗技术目录和手术分级目录

5.医疗技术临床应用管理制度

6.医疗技术评估与管理档案制度

7.临床研究管理委员会和伦理委员会

8.医疗机构临床研究立项审核制度

9.临床研究项目备案

10.临床研究项目监管制度

11.临床研究项目的安全性评价、不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准

12.临床基因扩增实验室工作人员培训合格证书

13.临床基因扩增检验实验室的检验质量监测报告

六、临床用血

1.医疗机构临床用血管理委员会或工作组成立文件，及专（兼）职人员任职文件

2.医疗机构法定代表人、临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组及专（兼）职人员履职证明资料

3.医疗机构临床用血管理制度（规章制度、质量评价、不良事件和输血新技术等）

4.临床用血质量管理体系

5.临床用血储备计划

6.临床用血相关制度（入库验收制度、血液发放和输血核对工作制度、临床用血申请管理制度、临床用血医学文书管理制度、临床合理用血评价和公示制度.临床用血不良事件监测报告制度、医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度、应急用血工作预案）

7.血液储存温度记录

8.医疗机构血液运输记录

9.医疗机构血液库存管理登记等资料

10.自体输血的相关管理制度、技术规范和核实制度

11.自体输血病历知情同意相关资料（现场抽查）

七、放射诊疗

1.预评价报告及审核批复文件

2.控制效果评价报告及竣工验收批复文件

3.放射诊疗工作人员专业资格相关证书等资料

4.《放射工作人员证》

5.放射人员职业健康监护档案、职业健康检查资料、个人剂量监测档案.培训档案

6.个人剂量计

7.成立放射防护领导机构或组织的文件

8.质量保证方案

9.放射诊疗设备验收检测报告、状态检测报告和稳定性检测记录

10.放射防护和质量控制的仪器仪表的检验或校准证书

11.放射诊疗工作场所放射防护检测报告

12.放射性同位素存入、领取、归还及登记的制度和相关记录

13.放射治疗计划单、治疗记录单

14.操作规程及执行情况记录

15.放射事件应急预案

16.放射事件处理记录

八、中医药服务

1.中医药行业标准规范

2.直接从事中药饮片技术工作、负责中药饮片验收、负责中药饮片临方炮制工作、负责中药饮片煎煮工作人员的资格

3.中药饮片采购制度

4.中药饮片质量评估报告

5.中药饮片验收制度和验收证明材料

6.建立中药饮片出入库登记本、养护检查记录本

7.中药饮片调剂与临方炮制管理制度

8.查看中药饮片煎煮的设施设备和管理制度

9.中药注射剂管理制度

10.膏方开具、制备、使用和管理制度，人员资质，处方点评制度

11.“三伏贴”处方用药及穴位选择备案情况、实施“三伏贴”操作的人员资质及培训考核制度

12.“三伏贴”管理制度、操作规范、不良反应监测及处理措施、效果评价

九、其他

1.医疗机构医疗事故管理制度

2.医疗机构廉洁管理制度

3.医疗纠纷预防和处理相关制度

4.医疗机构投诉管理相关制度

5.医疗机构感染预防与控制基本制度

6.医联体内应急物资储备制度

7.医疗机构远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施,远程医疗服务专家资源库