根据《三明市市场监督管理局关于印发三明市药品流通环节专项检查工作方案的通知》、《三明市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（明市监械〔2021〕29号）文件要求，结合我县实际情况，定于8月份开展个体诊所在药品和医疗器械使用环节的质量安全专项监督检查，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为指导，坚持问题导向、风险防控，全面落实主体责任，强化对重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查药品和医疗器械安全风险隐患，严厉打击药品、医疗器械在使用环节中出现的各类违法违规行为，切实保障人民群众用药、用械安全。

二、检查内容

（一）药品、医疗器械是否存在非正常渠道购进药品，票、帐、货不一致等行为。

（二）直接接触药品、无菌医疗器械的工作人员是否取得健康证明。

（三）是否按照说明书规定要求，储存药品、医疗器械；是否按要求做好温湿度记录。

（四）是否存在是否存在过期、变质等不合格药品；是否存在过期、失效或无合格证明等不合格医疗器械。

（五）是否建立真实、完整购进、验收记录；是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

（六）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否按要求建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

（七）麻醉药品、精神药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

三、实施步骤

    （一）准备阶段（7月底前）。根据省、市有关文件要求，结合我县实际情况，县局药械股牵头制定本检查方案，统一制定专项检查记录表格（附件1），与县卫健局沟通对接，了解我县个体诊所开办情况，确定专项检查对象名单（附件2）,保障专项检查工作规范有序开展。

（二）检查阶段（8月1日—23日）。各市场监管所要结合日常监管工作，合理安排时间，认真按照本方案的检查重点，在8月份组织完成对本辖区个体诊所的专项检查；要严格按照专项检查记录表（附件2）中所列的检查内容，逐条检查，认真记录；对检查中查出的违法违规行为，要做好现场检查笔录、责令改正、立案调查等相关执法文书。

（三）汇总阶段 （8月24日—30日）。各市场监管所要对本次专项检查工作情况进行全面总结，并对检查情况进行汇总，于8月30日前将专项检查记录表（附件1）、责令改正通知书、检查情况汇总表（附件3）报送县局药械股备查。

    四、工作要求

（一）提高思想认识，落实属地责任。各市场监管所要高度重视，加强组织领导，落实属地药品和医疗器械安全监管责任；要结合辖区实际情况，细化检查措施和内容，有计划部署好本次专项监督检查；在检查过程中，如果遇到有关问题，可及时与药械股沟通联系，确保专项检查工作抓实见效。

（二）强化风险排查，督促企业履责。各市场监管所要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、严查关键环节，结合日常监管、稽查办案等工作，对辖区个体诊所开展一次全面的专项监督检查；对于检查发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行药械质量安全主体责任。

（三）严惩违法行为，形成有效震慑。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；在检查过程中发现非法行医的，要做好相关记录，及时移送卫生健康部门；如果涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实保障我县药品和医疗器械使用环节的质量安全。

附件： 1.宁化县个体诊所专项检查记录表

2.宁化县个体诊所花名册

3.宁化县个体诊所检查结果汇总表