• 索 引 号: SM06126-1200-2021-00087
  • 备注/文号: 无
  • 发布机构: 宁化县市场监督管理局
  • 公文生成日期: 2021-07-21
关于开展新冠病毒疫苗和检测试剂质量安全专项检查的通知
来源:宁化县市场监督管理局 时间:2021-07-21 17:53
 各市场监督管理所:

随着我县新冠病毒疫苗接种工作的全面推进,为保障我县新冠病毒疫苗和检测试剂使用环节的质量安全,根据我局今年2月份下发的《宁化县市场监督管理局关于开展新冠病毒疫苗质量安全专项检查的通知》(宁市监〔2021〕13号)和转发的《福建省加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案》(闽药监综药流〔2020〕27号)、《国家药监局综合和规划财务司关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》(药监综械管〔2021〕14号)文件精神,请各所于7月30日前完成对本辖区新冠病毒疫苗接种单位的监督检查,并将检查记录表报送县局药械股备查。

目前,全县新冠病毒疫苗接种单位17家(翠江、城南、湖村、泉上、曹坊、安乐、治平、安远、河龙、中沙、水茜、方田、石壁、淮土、济村等15家卫生院和县总医院、县妇幼保健院)。

在检查同时,请各所督促医疗机构要按照《宁化县市场监督管理局 宁化县卫生健康局关于下达2021年药品医疗器械化妆品安全监测工作任务的通知》(宁市监〔2021〕48号)要求,及时完成药品、医疗器械、化妆品不良反应报告工作。


附件:宁化县新冠病毒疫苗和检测试剂专项检查记录表


附件:                                      宁化县市场监督管理局

新冠病毒疫苗和检测试剂专项检查记录表(使用单位)

 

                                     单位名称:[                              ]   法人/负责人:[                     ]

                                     单位地址:[                               ]   联系电话:[                        ]

项目

检查内容

检查情况

新冠

病毒

疫苗

在接收疫苗时,是否双人验收、核签。包括:疫苗品种、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、产品包装、运输设备等。

 

是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期5年备查;是否按要求审核疫苗的最小包装赋码情况,做到见码必扫,并及时将追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台。

 

是否索取疫苗相关资质材料:已上市疫苗批签发证明(非上市疫苗需提供:疫苗自检报告、第三方质检报告)复印件或电子文件;是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况。

 

是否按要求规范储存疫苗,是否如实填写“冷链设备温度记录表”,对储存疫苗的冰箱每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于 6 小时)。

 

在接种疫苗时,是否按规定记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容;接种记录保存时间不得少于5年。

 

接种情况:截至目前,该单位共接收新冠病毒疫苗    人份,完成接种   人份,当前库存   人份,报告不良反应    例。

新冠

病毒

检测

试剂

检测试剂购进渠道是否合法,是否按规定建立并保存真实、完整的采购、验收记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过产品有效期2年。

 

检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,是否索取产品相关资质材料(营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证、质量保证协议、销售人员身份证明等)

 

检测试剂运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备。

 

其他

不良反应报告情况:截至目前,该单位共报告药品不良反应    例,医疗器械不良反应    例,化妆品不良反应不良反应    例。

检查结论及处理意见(可另附表)

□符合要求; □限期整改; □立案查处; □其他。

 

检查人员签名:

 

 

年   月   日

 

单位法人代表或其授权人签名:

 

                     

                     年   月   日(章)

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