为进一步加强我县疫苗、麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械等药械质量安全的监管工作，结合当前省、市安排部署的“中药饮片专项、疫情防控期间医疗器械专项、无菌和植入性医疗器械专项”等各类专项整治工作，经研究，决定于4月上旬组织对全县公立医疗机构和民营医院开展一次全面的专项检查，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

进一步规范我县医疗机构在药品（含疫苗）和医疗器械使用管理方面的情况，确实落实“第一责任人”的主体责任；严厉打击高风险药品的违法违规行为、制售和使用假劣药品、贩毒吸毒等违法犯罪活动，消除疫苗等高风险药品的“购、销、存、运”关键环节质量安全隐患，健全完善疫苗及特殊药品安全监管长效机制，防范特殊药品流弊，确保不发生药品（含疫苗）和医疗器械安全事件。

二、组织领导

为确保本次专项检查工作有效开展，县局成立专项领导小组，具体人员组成如下：

组  长：陈友发

副组长：张河沐

成  员：周生林、吴焰辉、王  斌、张海华、张清松、

江仁水、黄兴旺、何长兴、范红连

领导小组下设办公室，挂靠县局药械股，具体负责专项检查工作的组织协调、情况汇总和督促落实。县局办公室负责执法用车的调度保障。

三、检查安排

本次专项检查，共分三个检查小组，由药械股牵头，抽调执法大队1人、基层所各2人全力配合；各所、大队抽调人员请于4月1日前将名单报送药械股。药械股负责统一印制检查记录表格，辖区所负责准备好现场检查笔录等相关执法文书；本次检查实行组长负责制，由组长根据检查表格进行合理分工，并统筹安排好检查时间，应于4月6日至9日完成检查。具体安排如下：

四、检查内容

（一）疫苗的检查重点
　　1.是否建立疫苗质量检查制度，定期检查疫苗的质量，疫苗管理人员是否接受相关业务培训。

2.是否按照《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等要求，配备用于储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、车载冷藏箱及保温箱等保障疫苗质量的储存、运输冷链的设施设备，并按要求对疫苗的储存温度进行不间断监测和记录。　  

3.是否建立疫苗储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位储存、运输、使用全过程可追溯。

4.新冠病毒疫苗在接收时，是否实行双人验收、核签，是否索取疫苗相关资质材料；是否按要求审核疫苗的最小包装赋码情况，并及时将追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台。　

（二）麻醉药品、精神药品的检查重点

1.是否落实专库（柜）双人双锁保管、领取、专账本登记的管理制度；

2.采购、储存、保管、使用等各环节是否符合要求，是否严格按照相关制度进行操作；

3.含特殊药品复方制剂采购是否采取转账交易；

4.购进、使用、储存数量是否相符。

（三）中药饮片的检查重点

1.是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药材、中药饮片；

2.购进中药饮片票据索取、台账记账、入库验收、储存养护、装斗复核、处方审核、调剂使用是否符合规范；

3.是否按照处方调配中药饮片；出售的中药材、中药饮片质量是否合格，外包装和合格证是否符合要求；

4.是否存在使用以次充好、染色增重、掺杂使假、药渣回收的中药材、中药饮片行为。

（四）药品和医疗器械的检查重点

1.是否严格查验药械的供货商资质和产品证明文件，票、帐、货是否相符；

2.直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否取得健康证明；

3.是否按照相关规定要求，分类储存药品和医疗器械；

4.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

5.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；    

6.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

7.新冠病毒检测试剂是否经注册批准，进货查验是否真实、完整，储存条件是否符合要求等。

8.集中带量采购药品和医疗器械的基本情况；抽查药械的供应商资质材料、进货验收情况等。

五、工作要求

（一）提高认识，明确任务。各所、队、股室要高度重视本次专项检查工作，抽调精干力量配合开展检查，检查组成员务必统一思想，明确任务分工，充分认识本次专项检查的目的和意义：一是对全县医疗机构药械使用情况进行一次全面体检，通过深入排查，及早发现消除一批药械安全隐患；二是对新冠疫苗、核酸检测试剂、带量采购药械、特殊药品等关心关注的热点开展排查，紧扣疫情防控常态化主线，回应关切，保障关键领域重点品种的有序规范；三是以老带新，坚持在干中学、学中干，在监管实践中不断提升监管能力，培养监管队伍。

（二）落实责任，严肃查处。检查小组要认真按照专项检查记录表，逐条逐项进行检查，对检查发现一些违法违规的问题线索，要及时做好现场检查笔录等相关执法文书，严格按照执法程序依法依规开展监督检查。

（三）廉洁自律，依法行政。在检查过程中，执法人员要严格遵守中央八项规定精神，不碰红线、不踩底线；要严格依法行政，严禁以权谋私、不作为、乱作为。在检查结束后，检查小组请于4月15日前将检查记录表和检查结果汇总表（附件5），报送县局药械股汇总。

附件：1.宁化县疫苗专项检查记录表（疾控中心）

2.宁化县疫苗专项检查记录表（接种单位）

3.宁化县医疗机构药械质量安全专项检查记录表

4.宁化县中药饮片质量集中整治检查记录表（医疗机构）

5.宁化县公立医疗机构和民营医院专项检查结果汇总表