索 引 号 SM06126-1200-2021-00061 文号宁市监〔2021〕13号
发布机构 宁化县市场监督管理局 生成日期 2021-02-04
标题 宁化县市场监督管理局关于开展新冠病毒疫苗质量安全专项检查的通知
内容概述 新冠病毒疫苗质量安全专项检查
索 引 号 SM06126-1200-2021-00061
文号 宁市监〔2021〕13号
发布机构 宁化县市场监督管理局
生成日期 2021-02-04
标题 宁化县市场监督管理局关于开展新冠病毒疫苗质量安全专项检查的通知
内容概述 新冠病毒疫苗质量安全专项检查

宁化县市场监督管理局关于开展新冠病毒疫苗质量安全专项检查的通知

发布时间:2021-02-04 10:19
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政策解读:
 各市场监管所,县疾控中心、各有关医疗机构:

根据市局转发的《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于开展新冠病毒疫苗生产流通专项监督检查的检查》(药监综药管函〔2021〕44号)文件要求,为全面保障我县新冠病毒疫苗流通使用环节的质量安全,现就开展新冠病毒疫苗质量安全专项检查有关事项通知如下:

一、全面开展自查

各市场监管所要督促辖区内各新冠病毒疫苗配送及使用单位,按照《疫苗管理法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求,尽快开展全面自查工作,于2021年2月8日前将自查表(附件1和2)报送县市场监督管理局药械股(联系人:何长兴,地址:南大街91号,电话:15160638502)。

二、组织专项检查

各市场监管所要按照《福建省加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案》(闽药监综药流〔2020〕27号)文件要求,在2月底前完成对本辖区新冠病毒疫苗配送及使用单位的专项监督检查,于2021年2月25日前将专项检查记录表(附件3和4)报送县市场监督管理局药械股。

(一)检查对象

新冠病毒疫苗配送单位:县疾控中心

新冠病毒疫苗使用单位:翠江社区卫生服务中心、

城南卫生院、石壁卫生院。

(二)检查内容

1.重点检查新冠病毒疫苗在储存、运输环节的冷链管控和质量情况,督促疫苗配送单位、接种单位落实新冠病毒疫苗质量管理主体责任,规范疫苗储存、运输管理,确保疫苗储运全过程温度符合要求。

2.重点检查接种单位在接收疫苗时,是否双人验收、核签。包括:疫苗品种、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、产品包装、运输设备等;运输、储存全过程温度监测记录和已上市疫苗批签发证明(非上市疫苗需提供:疫苗自检报告、第三方质检报告)复印件或电子文件。入库验收记录应至少保存至新冠病毒疫苗有效期满后5年备查。

3.监督疫苗接收单位要审核紧急使用疫苗、上市疫苗的最小包装赋码情况,做到见码必扫,并及时将追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台。

4.疫苗配送及使用单位是否按规定,做好不合格疫苗的报废、销毁等处置工作。

三、有关工作要求

各单位要深刻领会做好新冠病毒疫苗质量安全的极端重要性;疫苗配送及接种单位要全面做好自查工作,自查如有发现问题要立即整改到位;各市场监管所要组织好专项监督检查,如有发现违规行为的,依法从严从重处理,涉嫌违法的应及时移交公安机关。

 

附件:1.新冠病毒疫苗质量安全自查表(配送单位)

          2.新冠病毒疫苗质量安全自查表(使用单位)

          3.新冠病毒疫苗质量安全专项检查记录表(配送单位)

          4.新冠病毒疫苗质量安全专项检查记录表(使用单位)

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