各市场监管所，县局相关股室，各药品、医疗器械经营单位：
为进一步规范我县药品和医疗器械经营秩序，落实企业主体责任，严厉打击药品、医疗器械经营环节中出现的各类违法违规行为，确实保障全县药品、医疗器械质量安全。结合目前正在开展“中药饮片专项、执业药师挂证行为专项、疫情防控期间医疗器械专项、无菌和植入性医疗器械专项、药品网络销售和医疗器械清网行动”等各类专项整治和禁毒工作，制定本检查方案。
一、组织领导
为确保本次专项检查工作有效开展，县局成立专项检查领导小组，具体人员组成如下：
组 长：叶 斌
副组长：张河沐
成 员：周生林、吴焰辉、王 斌、张海华、张清松、
江仁水、杨 巍、何长兴
领导小组下设办公室，挂靠县局药械股，具体负责专项检查工作的情况汇总、上报和督促落实。
二、检查安排
本次专项检查分为两个检查组，由县局药械股牵头，辖区监管所配合，于11月20日前完成对全县药品和医疗器械经营单位的集中检查，检查用车由办公室负责协调，具体检查安排由组长负责组织开展，相关事项安排如下：
（一）第一组：
检查人员：何长兴（组长）、辖区所1—2人；
检查对象：城郊所辖区药店22家、医疗器械经营8家；
石壁所辖区药店7家； 合计：37家。
（二）第二组：
检查人员：刘永根（组长）、辖区所1—2人；
检查对象：翠江所辖区药店26家、医疗器械经营9家；
合计：35家。
（三）第三组：
检查人员：何伟建（组长）、辖区所1—2人；
检查对象：湖村所辖区药店16家；
安远所辖区药店8家。
曹坊所辖区药店6家。 合计：30家。
三、检查内容
(一）药品经营单位检查重点
按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的条款逐项进行全面的检查。重点检查：
1.是否存在执业药师挂证，处方药未凭处方销售，药品分类管理执行不到位等违规行为。
2.中药饮片的购进、验收、储存、养护是否符合要求。
3.是否存在非正常渠道购进药品，票、帐、货不一致等行为。
4.是否存在虚构药品销售流向，“挂靠”、“走（过）票”等行为。
5.是否存在伪造篡改计算机、温湿度监控系统数据记录；未使用计算机系统进行管控药品等行为造成药品不可追溯。
6.是否存在变相销售药品、保健品、非药品等问题。
7.是否存在未按温度储存要求储存、运输药品，冷藏冷冻药品等情况。
8.是否存在消防通道、设施设备不符合要求，安全制度不健全不落实等安全隐患。
9.含特殊药品复方制剂、高锰酸钾等易制毒类产品的管理储存情况。
（二）医疗器械经营单位检查重点
1.是否未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
2.是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
3.是否非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
4.检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况。
5.重点检查医用口罩、红外体温计等疫情防控医疗器械进货查验、储存销售等情况。
四、工作要求
（一）提高认识，明确职责。要高度重视本次专项检查工作，统一思想，明确分工，落实责任。在开展检查前，药械股负责制定印发专项检查记录表；各辖区所抽调人员负责准备好现场检查笔录、责令改正通知书、查封扣押通知书、封条等相关处罚文书。检查发现违法违规问题，由辖区所主办、药械股协办。
（二）严格标准，严厉惩处。本次专项检查要与今年各项专项检查以及日常监督检查等工作有机结合起来，提高检查的有效性和针对性。对查实违规销售直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业、经营无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械的单位，要依法严肃查处；对涉嫌触犯刑律的，要及时移交公安部门。
（三）依法行政，廉洁监管。检查过程中要严格遵守八项规定精神，不碰红线、不踩底线；严格依法行政，严禁以权谋私、不作为、乱作为。对检查中发现的违法违规行为，务必依法依规进行处理，并监督其按期整改到位，确保风险消除。同时，要严格执行信息公开制度，依法依规向社会公开检查监管信息，自觉接受社会和公众的监督。
检查小组请于11月25日前将检查结果报县局药械股汇总。
附件：1.宁化县药品和医疗器械专项检查记录表（药店类）
2.宁化县中药饮片质量集中整治检查记录表（药店类）
3.宁化县医疗器械经营单位专项检查记录表
4.宁化县药品和医疗器械经营单位专项检查结果汇总表
附件1：
宁化县市场监督管理局
药品和医疗器械专项检查记录表（药店类）
单位名称：[ ] 法人/负责人：[ ]
单位地址：[ ] 联系电话：[ ]
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检查
项目
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检查内容
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检查情况
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管理
制度
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是否建立并执行相应制度：验收、保管、养护、拆零调配等管理制度。
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人员
管理
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是否存在执业药师“挂证”行为；执业药师不在岗，是否挂牌告知停止销售处方药。
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直接接触药品、无菌医疗器械人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
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是否每年对相关人员进行药学、医疗器械方面知识培训，建立培训教育档案。
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采购与
验收
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是否从合法渠道购进药品、医疗器械，是否由专门部门统一采购；是否索取、留存供货单位的合法票据及供货商的相关资质证明材料。
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是否建立真实、完整购进、验收记录，做到票、账、货相符。
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陈列与
储存
|
药品、医疗器械的储存条件是否符合要求；是否定时监测温湿度，并做好温湿度记录。
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|
药品是否按剂型或用途分类存放：处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；拆零销售的药品管理情况。
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是否存在过期、未经注册等不合格的药品或医疗器械。
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|
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是否定期检查储存药品、并建立养护记录。
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销售
管理
|
企业销售药品是否按要求开具销售凭证；拆零药品是否做好拆零销售记录。
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是否存在“处方药未凭处方销售”的行为。
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网络销售
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是否取得相应资质；是否按要求展示药品、医疗器械相关信息；是否按要求建立销售记录等。
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特殊
药品
管理
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含特殊药品复方制剂管理情况：是否专柜存放，是否按要求建立销售记录等。
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安全
生产
|
是否存在消防通道、设施设备不符合要求，安全制度不健全不落实等安全隐患。
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|
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其他
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按照《药品经营质量管理规范》检查发现的其他问题
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检查结论及处理意见（可另附表）
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□符合要求； □限期整改； □立案查处； □其他。
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检查人员签名：
年 月 日
|
单位法人代表或其授权人签名：
年 月 日（章）
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附件2：
宁化县市场监督管理局
中药饮片质量集中整治检查记录表（药店类）
单位名称：[ ] 法人/负责人：[ ]
单位地址：[ ] 联系电话：[ ]
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检查
项目
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检查内容
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检查结果
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管理
制度
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是否建立并执行中药饮片采购、验收、保管、养护、调剂等管理制度。
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购进
验收
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是否从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，并向供货单位索取相关证照复印件，并与供货商签订质量保证协议书。
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是否建立中药饮片真实、完整购进验收记录，做到票、账、货相符。
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重点
检查
内容
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是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为。
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是否存在掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片行为。
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是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件。
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是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为。
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储存
养护
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中药饮片的每件包装上是否注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证明等。
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中药饮片柜斗谱书写是否正名正字，是否定期清斗，不同批号的饮片装斗前是否清斗并做好记录。
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储存条件是否符合要求; 是否定时监测温湿度并做好记录。
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是否按要求进行养护并记录；是否存在发霉、虫蛀等影响中药饮片质量现象。
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调剂
管理
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是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
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|
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是否无处方销售中药饮片及无做处方审核、调配、核对记录；
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检查结论及处理意见（可另附表）
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□符合要求； □限期整改； □立案查处； □其他。
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检查人员签名：
年 月 日
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企业法人代表或其授权人签名：
年 月 日（公章）
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附件3：
宁化县市场监督管理局
医疗器械经营单位专项检查记录表
单位名称：[ ] 法人/负责人：[ ]
单位地址：[ ] 联系电话：[ ]
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检查项目
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检查主要内容及要求
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检查结果
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证照情况
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是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营。
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从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案。
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|
设施与
设备
|
是否具有与其经营规模相适应的场所；是否配备必要的设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求。
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|
|
是否配备与其经营规模相适应的计算机设备和覆盖购、销、存全过程的管理软件。
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储存与
养护
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仓库内外环境是否整洁；是否具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。
|
|
|
仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志。
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仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。
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对库存商品是否定期检查，建立养护记录,是否按规定对不合格产品进行处理。
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采购与
验收
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是否从合法渠道购进医疗器械，是否由专门部门统一采购；是否索取、留存供货单位的合法票据及供货商的相关资质证明材料。
|
|
|
是否建立真实、完整购进、验收记录，做到票、账、货相符。
|
|
销售
与
售后
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是否有销售记录，并真实、完整。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。
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|
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是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。
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其他问题
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按照《医疗器械经营质量管理规范》检查发现的其他问题
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检查结论及处理意见
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□符合要求； □限期整改； □立案查处； □其他。
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检查人员签名：
年 月 日
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企业法人代表或其授权人签名：
年 月 日（章）
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附件4：
宁化县市场监督管理局
药品和医疗器械经营单位专项检查结果汇总表
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序号
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单位名称
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地址
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法人/
负责人
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检查情况
（存在问题）
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检查结论
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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备注：检查结论“符合要求 、限期整改、立案查处”
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