为进一步加强药品医疗器械流通和使用环节质量安全的监管工作，按照年初药品安全监管工作计划，结合省、市局部署的“药品安全巩固提升行动、药品监管能力标准化建设、医疗器械质量安全专项整治”等各类专项整治和禁毒相关工作，定于10月下旬—11月中旬开展全县药械经营单位和村卫生所监督检查，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，大力实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动，遵循风险管理理念，突出重点品种和重点内容,扎实开展监督检查，采取许可检查、常规检查、有因检查等多种检查方式，深入排查风险隐患，督促企业落实主体责任，切实提升药械质量管控能力，严厉打击各类违法违规行为，切实保障人民群众用药用械安全。   

二、检查要求及重点内容

    根据县局年初关于药品和医疗器械监管工作计划，请各所结合药品分级分类管理和医疗器械分级监管工作要求，组织完成本辖区药械经营单位和村卫生所的监督检查。本次检查覆盖率原则上为：连锁药店50%以上、单体药店100%、村卫生所33%。各类监管对象的检查重点内容如下：

(一）药品经营单位检查重点

    按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的条款逐项进行全面的检查。重点检查：

1.是否存在执业药师挂证，处方药未凭处方销售，药品分类管理执行不到位等违规行为。

2.中药饮片的购进、验收、储存、养护是否符合要求。

3.是否存在非正常渠道购进药品，票、账、货不一致等行为。

4.是否存在虚构药品销售流向，“挂靠”、“走（过）票”等行为。

5.是否存在伪造篡改计算机、温湿度监控系统数据记录；未使用计算机系统进行管控药品等行为造成药品不可追溯。

6.是否存在变相销售药品、保健品、非药品等问题。

7.是否存在未按温度储存要求储存、运输药品，冷藏冷冻药品等情况。

8.网络销售药品和医疗器械是否符合要求。

9.是否存在消防通道、设施设备不符合要求，安全制度不健全不落实等安全隐患。

10.含特殊药品复方制剂、高锰酸钾等易制毒类产品的管理储存情况。

（二）医疗器械经营单位检查重点

    按照《医疗器械经营质量管理规范》的条款逐项进行全面的检查。重点检查：

1.是否未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

2.是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

3.是否非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

4.检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况。

5.重点检查医用口罩、红外体温计等疫情防控医疗器械进货查验、储存销售等情况。

6.网络销售医疗器械是否符合要求。

7.是否存在消防通道、设施设备不符合要求，安全制度不健全不落实等安全隐患。

（三）村卫生检查重点

1.是否存在非正常渠道购进药品、医疗器械，票、账、货不一致等行为。

2.直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否取得健康证明。

3.是否按照相关规定储存药品、医疗器械，是否存在过期、变质等不合格药品。

4.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

5.是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

三、实施步骤

（一）准备阶段（10月中旬）。根据省、市有关文件要求，结合我县实际情况，县局药械股牵头制定本检查方案，统一制定专项检查记录表格（附件1、2、3），梳理我县药械经营单位花名册（附件4）；按照“三年全覆盖”的监管要求，抽取全县33%共71家村卫生所进行检查，具体名单详见附件5，保障专项检查工作的规范有序开展。

（二）检查阶段（10月下旬—11月中旬）。各所要结合日常监管工作，合理安排时间，认真按照本方案的检查重点，在11月中旬前组织完成对本辖区药械经营单位和村卫生所的专项检查，如有需要股室或大队配合的，可及时与药械股联系协调；要严格按照检查记录表中所列内容，逐条检查，认真记录；对检查中查出的违法违规行为，要做好现场检查笔录、责令改正、立案调查等相关执法文书。

（三）汇总阶段 （11月下旬）。各所要对本次专项检查工作情况进行全面总结，并对检查情况进行汇总，于11月28日前将专项检查记录表（附件1、2、3）、责令改正通知书、专项检查结果汇总表（附件6）报送县局药械股汇总。

四、工作要求

（一）落实属地监管责任。各所要高度重视，加强组织领导，落实属地药品和医疗器械安全监管责任；要结合辖区实际情况，细化检查措施和内容，有计划部署好本次专项监督检查。在检查过程中，如果遇到有关问题，可及时与药械股沟通联系，确保专项检查工作抓实见效。

（二）强化风险隐患排查。各所要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、严查关键环节，结合日常监管、稽查办案等工作，对辖区药械经营单位开展一次全面的专项检查；对于检查发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行药械质量安全主体责任。

（三）加大违法检查力度。各所要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；在检查过程中，如果发现有涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任；要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实保障我县药械经营使用环节的质量安全。

附件：

1.宁化县药品和医疗器械专项检查记录表（药店类）   

2.宁化县医疗器械经营单位专项检查记录表

3.宁化县村卫生所药械质量安全专项检查记录表

4.宁化县药品和医疗器械经营单位花名册

5.随机抽取33%比例的村级卫生所名单

6.宁化县药械经营单位和村卫生所专项检查结果汇总表

宁化县市场监督管理局

                                2023年10月16日