各市场监管所、执法大队，县局各相关科室：

　　为贯彻落实《福建省药品安全和产业促进领导小组印发<福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案>的通知》（闽药安〔2022〕2号）、《三明市市场监督管理局关于做好推进市县药品监管能力标准化建设有关工作的通知》（明市监药〔2023〕16号）文件要求，提升全县药品监管能力，筑牢药品安全防线，促进药品产业高质量发展，制定以下实施方案（本方案所指药品，包含药品、医疗器械、化妆品）：

　　一、总体工作要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”重要要求，持续深化全县药品监管体制机制改革，健全基层药品安全治理体系，提升药品安全综合治理水平和药品产业促进能力，不断增强人民群众用药安全获得感。2023年底前，全县药品监管事权划分细化完善，与监管事权相匹配的专业化监管队伍基本建成，全县药品监管能力基础进一步夯实；2024年底前，实现全县药品监管能力与辖区安全监管和产业发展相适应；2025年底前，全县药品执法检查装备达到国家要求的配备指导标准，建立监管部门、行业组织、企业主体、社会公众共同参与的药品安全共治体系，全县药品监管能力实现标准化。

　　二、重点任务分工

　　（一)完善事权划分。全县药品监管部门应当按照《福建省药品监管事权划分意见（暂行）》（闽药监法〔2019〕28号）落实好药品安全属地管理责任。在 2023年底前，配合完成对市、县两级药品监管事权划分的进一步细化和完善，明确职责分工，理顺工作机制，夯实各方责任。配合做好省、市、县三级药品监管执法上下协调和跨区域协同，严格执行“黑窝点”首办负责制规定，消除监管盲区，共同构建事权清晰、权责明确、运转高效、执行有力的药品监管体制机制。

　　责任部门：法规股、执法大队、各市场监管所。

　　（二)配强工作力量。全县药品监管部门应建设一支与药品监管事权相匹配的专业化监管队伍，领导班子至少配备 1名熟悉药品监管业务的领导；突出药品监管专业属性，加强药品监管专业人才引进，强化综合执法、基层监管所等队伍的药品监管力量配备；每个基层监管所至少有 1名人员取得市级药品检查员资格，每年参加上级组织的检查员资格专业培训；在药品监管人员公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面积极争取政策支持，破除人才职业发展瓶颈。

　　责任部门：人教股、药械股、执法大队、各市场监管所。

　　（三）提升履职能力。全县药品监管部门要加大对监管人员的培养和培训力度，保障培训经费，提供专门培训时间，科学统筹和优化培训安排，确保每年人均脱产培训不低于 90学时；积极参与上级组织的药品行政许可、日常监管、抽样检验、执法办案、法规实务等主要领域的各类专题培训活动，加强学习交流和工作锻炼。支持本级药品监管工作人员取得国家级、省级、市级药品检查员资格。

　　责任部门：人教股、药械股、法规股、执法大队、各市场监管所。

　　（四）提升应急能力。全县药品监管部门应建立统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的药品安全应急管理和处置机制；在2023年底前，依法制订药品安全事件应急预案；统筹药品安全应急管理工作力量，加强与卫健、医保等部门的沟通协作，认真组织开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置等工作，妥善应对热点舆情和突发事件，实现药品安全应急联动、协同处置；按照国家药监局《药品安全应急管理培训课程大纲》（药监综人〔2022〕66号）要求定期组织培训，每 3年至少开展一次应急演练。

　　责任部门：应急管理股、办公室、药械股、法规股、执法大队、消保股、审核审批股、执法大队、各市场监管所。

　　（五）强化监测评价。全县药品监管部门应加强本级监测评价机构建设，根据业务工作需要配齐专（兼）职技术人才，落实好药品不良反应报告收集、核实、评价、调查和处置等工作职责；定期组织开展药品不良反应监测工作宣传和培训，扎实推进监测哨点建设；建立与公安、司法行政、卫健等部门间的药物滥用监测风险会商、数据共享等常态化协作机制，将药品不良反应报告情况纳入全县医疗机构考核内容；探索利用第三方机构资源强化药品监测专业技术支撑。

　　责任部门：药械股、法规股、执法大队、各市场监管所。

　　（六）保障执法装备。全县药品监管部门要根据监管工作需要，配备执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、信息化室等业务用房；配备必要的药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等 4类 43项设备；在2024年底前，达到《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》（药监综〔2020〕41号）要求。

　　责任部门：法规股、办公室、药械股、执法大队、各市场监管所。

　　（七）推进智慧监管。积极配合做好省、市、县三级药品监管部门协同推动药品监管信息化建设与国家药品监管政务服务平台、省市场监管一体化平台以及卫健、医保等部门信息化系统的信息共享和业务协同，确保各项业务符合国家“互联网+政务服务”和“互联网+监管”要求。全县药品监管部门应按照“统建共用”的原则，在省级“三医一张网”建设总体框架下，积极构建覆盖市县级药品监管部门的药品智慧监管平台，将药品审批和备案事项纳入平台监管；积极探索药品网络销售行为监测、零售药店监管等领域的信息化监管新技术、新手段。

　　责任部门：人教（信息化）股、网监股、药械股。

　　（八）深化社会共治。全县药品监管部门要用好 12315等平台，畅通投诉举报受理渠道，药品领域群众诉求及时查阅率、按时办结率、群众满意率应达 100%；加强药品法治宣传教育基地建设，建立药品安全普法联盟，深入开展普法和科普活动，广泛普及药品法律法规和安全用药常识，提升治药和安全用药水平；建立药品打假志愿者队伍，建立健全基层综治网格员协同药品安全治理机制，延伸末端监督管理；不断完善与行业协会、专业机构等社会组织和药品专家的交流咨询机制，发挥网站媒体等宣传教育和舆论监督作用，全面建立起监管部门、行业组织、企业主体、社会公众共同参与的药品安全共治体系。

　　责任部门：药械股、办公室、应急管理股、法规股、消保股、执法大队、各市场监管所。

　　三、有关工作要求

　　（一）加强组织领导。要加强药品监管工作的领导，县局成立以主要领导任组长、分管领导长任副组长、各所和相关股室负责人为成员的推进药品监管能力标准化建设工作领导小组，全面提升政治站位，严格落实“四个最严”要求，持续深化药品监管体制机制改革，健全基层药品安全治理体系，提升药品监管能力，确保不发生系统性、区域性药品安全问题，不断增强人民群众用药安全获得感。

　　（二）强化部门协作。要强化药品监管执法上下协调和跨区域协同，完善与卫健、公安等药品安全和产业促进领导小组成员单位横向配合联动工作机制，强化综合治理、行纪衔接、行刑衔接，落实各方药品安全责任，全面提升药品综合治理水平。

　　（三）抓好贯彻落实。要积极向当地政府报告药品监管能力标准化建设工作开展情况，争取药品监管经费支持。要加强监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀，教育引导干部增强干事创业的积极性和主动性。要激励党员干部真抓实干，凝聚团结奋斗合力，营造谋事、干事、成事的良好氛围，切实推动全县药品监管能力标准化建设取得实效。

　　宁化县市场监督管理局

　　2023年6月9日

　　附件：

　　全县药品监管能力标准化建设主要任务责任分工清单