为贯彻落实《三明市市场监督管理局关于印发三明市药品零售企业分级分类管理实施细则的通知》（明市监规〔2022〕125号）文件精神，并依照年初药械监管工作计划，结合省市部署“药品安全专项、医疗器械风险隐患排查、药械网络销售专项、第二类精神药品销售专项”，常态化疫情防控以及禁毒相关工作，经研究，定于9月份在全县范围内开展药品零售企业分级分类管理登记暨药械经营质量安全专项检查，保障人民群众用药用械安全。现将有关事项通知如下：

   一、工作目标

   以习近平总书记“四个最严”要求为指导，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，坚守药械质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药用械安全，推进药品监管事业稳步前行。

   二、检查内容

   (一）药品经营单位检查重点

   按照《药品经营质量管理规范》进行全面检查。重点检查：1.是否存在执业药师“挂证”，处方药未凭处方销售，药品分类管理执行不到位等违规行为。2.中药饮片的购进、验收、储存、养护是否符合要求。3.是否存在非正常渠道购进药品，票、帐、货不一致等行为。4.是否存在虚构药品销售流向，“挂靠”、“走（过）票”等行为。5.是否存在伪造篡改计算机、温湿度监控系统数据记录；未使用计算机系统进行管控药品等行为造成药品不可追溯。6.是否存在变相销售药品、保健品、非药品等问题。7.是否存在未按温度储存要求储存、运输药品，冷藏冷冻药品等情况。8.是否存在消防通道、设施设备不符合要求，安全制度不健全不落实等安全隐患。9.含特殊药品复方制剂、高锰酸钾等易制毒类产品的管理储存情况。10.常态化疫情防控措施落实情况。

  （二）医疗器械经营单位检查重点

   按照《医疗器械经营质量管理规范》进行全面检查。重点检查：1.是否未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。2.是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。3.是否非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。4.检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况。5.重点检查“医用口罩、防护服、红外体温计”等疫情防控医疗器械进货查验、储存销售等情况。6.常态化疫情防控措施落实情况。

   三、实施步骤

  （一）准备阶段（8月底）。结合我县实际情况，县局药械股牵头制定本检查方案，统一制定专项检查记录表格（附件2、3），梳理我县药品和医疗器械经营单位花名册（附件4），保障本次专项检查工作的规范有序开展。要认真组织学习《三明市市场监督管理局关于印发三明市药品零售企业分级分类管理实施细则的通知》（明市监规〔2022〕125号），按照要求完成对本辖区药店的分级分类管理登记工作。

  （二）检查阶段（9月份）。各所要结合日常监管工作，合理安排时间，认真按照本方案的检查重点，应当在9月份组织完成本辖区药品零售企业分级分类管理登记和药械经营质量安全专项检查；要严格按照检查记录表中所列内容，逐条检查，认真记录；对检查中查出的违法违规行为，要做好现场检查笔录、责令改正、立案调查等相关执法文书。县局药械股全力配合指导各所完成本次专项工作，具体安排如下：

  （三）汇总阶段 （9月底）。各所要对本次专项检查工作情况进行全面总结，并对检查情况进行汇总，于10月10日前将“分级分类管理登记表（附件1）、专项检查记录表（附件2、3）”、责令改正通知书、检查情况汇总表（附件4）报送药械股汇总。

   四、工作要求

  （一）加强组织领导。省、市局已将药品零售企业分级分类管理工作纳入2022年度药品安全满意率考评内容，并将适时开展督导。各单位要统一思想认识，高度重视药品零售企业分级分类管理和本次专项检查工作，切实加强组织领导，强化统筹协调、宣传引导和监督检查，按照本通知以及《关于印发〈福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）〉的通知》（闽食药监法〔2016〕167号）要求，认真组织实施分类分级管理工作，探索建立和完善统一的药品零售企业标准化监管模式，确保此项工作如期完成、取得实效。

  （二）规范药店管理。各监管所要根据《三明市药品零售企业分级分类管理实施细则》要求，精心组织摸底，全面掌握本辖区药品零售企业的经营类别情况，于2022年9月底前完成风险等级的初次评定，并根据经营范围变更、监督检查、行政处罚、整改复查等实际情况进行适时动态调整；县局审核审批股要推进经营类别在《药品经营许可证》中的统一、规范标注，自2022年9月起，新开办的药品零售企业应随许可程序同步标注，已发证企业可通过换证、经营范围变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注；要强化审批窗口、监管股室、办案机构以及基层监管所之间的信息互通、信息共享，便于组织实施药品零售企业分级分类的动态调整、升降管理。

  （三）强化专项检查。要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、严查关键环节，结合日常监管、稽查办案等工作，对辖区药械经营单位开展一次全面的专项检查；对于检查发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行药械质量安全主体责任，切实保障我县药品和医疗器械经营环节的质量安全。

附件：

1.三明市药品零售企业分级分类管理登记表；

2.药品和医疗器械专项检查记录表（药店类）；   

3.医疗器械经营单位专项检查记录表；

4.药品和医疗器械经营单位专项检查结果汇总表；

5.药品和医疗器械经营单位花名册；

6.《三明市市场监督管理局关于印发三明市药品零售企业分级分类管理实施细则的通知》（明市监规〔2022〕125号）。   

宁化县市场监督管理局

  2022年8月25日

附件1：                 

三明市药品零售企业分级分类管理登记表

（     年度）

企业名称：                     社会信用代码：

登记机关：

附件2：

宁化县市场监督管理局

药品和医疗器械专项检查记录表（药店类）

单位名称：[                               ]   法人/负责人：[                      ]

单位地址：[                               ]   联系电话：[                        ]

  备注：此次现场检查发现的问题，不代表你单位存在的所有问题。

附件3：                  

宁化县市场监督管理局

医疗器械经营单位专项检查记录表

单位名称：[                                    ]   法人/负责人：[                     ]

单位地址：[                                    ]   联系电话：[                        ]

  备注：此次现场检查发现的问题，不代表你单位存在的所有问题。

附件4：

宁化县市场监督管理局

药品和医疗器械经营专项检查结果汇总表

填报单位：                        填报日期：

备注：

1.检查结论“符合要求 、限期整改、立案查处”。

2.此表请于10月10日前填报县局药械股。

附件5：详见EXCEL表格

附件6：详见文件