各市场监管所、执法大队、县局相关股室：

　　现将《宁化县2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

　　宁化县市场监督管理局

　　2022年3月16日

　　宁化县2023年药品化妆品医疗

　　器械监督检查计划

　　为贯彻落实2023年省、市药品监管相关工作会议精神，加强我县药品化妆品医疗器械（以下简称“两品一械”）的监督检查，夯实企业主体责任，规范“两品一械”经营和使用活动，根据《三明市市场监督管理局关于印发2023年三明市“两品一械”监督检查计划的通知》（明市监药〔2023〕34号）精神，结合我县实际，制定2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划。

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，大力实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动，遵循风险管理理念，突出重点品种和重点内容,扎实开展监督检查，采取许可检查、常规检查、有因检查等多种检查方式，深入排查风险隐患，督促企业落实主体责任，切实提升“两品一械”质量管控能力，严厉打击各类违法违规行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全。   

　　二、检查重点

　　（一）重点检查品种

　　1.药品监督检查：以疫苗、网售药品、集采中选品种、特殊药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠防治药品、中药饮片（含中药配方颗粒）、医疗美容药品（含注射用A型肉毒毒素）、医保高值药品等品种为重点。

　　2.化妆品监督检查：以染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的特殊化妆品、祛痘类化妆品、面膜类化妆品、儿童化妆品、进口化妆品等品种为重点。

　　 3.医疗器械经营环节：列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、网络销售的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、社会关注度高的医疗器械。

　　4.医疗器械使用环节：无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、需冷链管理的、进口、赠予、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。

　　（二）重点检查内容

　　1.药品零售企业：重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）、执业药师“挂证”、网络违法违规销售药品、伪造资质证明文件或票据购销药品、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

　　2.药品使用单位：重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置等情况的监督检查。

　　3.化妆品经营使用单位：重点检查履行化妆品安全主体责任落实情况、建立进货查验记录制度及执行情况，强化对经营使用未经注册或备案化妆品、冒用盗用注册备案文号、标签明示暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品、自制化妆品等行为的监督检查。

　　4.医疗器械经营环节：贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况，重点检查是否未经许可（备案）经营医疗器械；是否擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址；是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记；是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证；网上发布的企业及产品信息是否与经许可（备案）或注册（备案）的相关内容一致；网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。

　　5.医疗器械使用环节：贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

　　三、检查任务及安排

　　（一）县局负责制定并组织实施全县药品化妆品监督检查计划；部署全县“两品一械”专项检查工作，强化风险隐患排查整治；全年由县局药械股牵头，各市场监管所和执法大队配合，按照分类分级监管要求，分阶段组织开展专项整治行动；协助市局推进二级以上医疗机构医疗器械唯一标识系统（UDI）的实施工作；全面落实禁毒工作要求，配合公安部门做好禁毒相关工作，组织开展“麻醉药品、精神药品”等特殊管理药品专项检查，防范发生流弊现象。

　　（二）各市场监管所负责本辖区药品零售企业和使用单位、化妆品经营使用单位、医疗器械经营和使用单位的日常监督检查，并建立健全监管档案；指导和督促药品零售企业、化妆品经营单位、医疗器械经营单位的安全生产工作，督促企业加强消防安全管理。各所应于2023年11月30日前完成年度监督检查任务，现场检查频次和覆盖率如下：

　　1.对药品零售企业开展GSP符合性监督检查，全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%。

　　2.对医疗机构开展药品和医疗器械质量安全管理的监督检查，全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%。

　　3.对农村、城乡结合部地区的企业（单位）要根据监管实际增加检查频次；对经营胰岛素、新冠防治药品、含特殊药品复方制剂、网络销售的药品零售企业，医疗美容药品、特殊药品使用单位，疫苗接种单位，要重点强化监管并增加检查频次。

　　4.对主流商业区化妆品经营单位、儿童化妆品（母婴用品）专卖店、较大规模的美容美发机构和宾馆（酒店）、农村和城乡结合部的化妆品经营使用单位，全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%。

　　5.对医疗器械经营企业实行分类分级动态监管：实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品经营企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

　　四、工作要求

　　（一）提高思想认识。各所、大队、股室要按照监管事权划分，落实监管责任，保证监管力量，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，着力实现日常监督检查制度化、规范化、痕迹化，切实提升监管效能，确保各项监管任务完成。

　　（二）强化协作配合。要加强与卫健、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，强化综合治理、行刑衔接，形成多部门多层级的监管合力，切实形成对违法违规行为的有力震慑，确保监督检查工作抓实见效。

　　（三）规范监督检查。各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应按要求公开并及时录入省药械综合监管系统，建立健全监管档案；在监督检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。

　　（四）依法严厉查处。对检查发现的风险隐患要及时采取处置措施，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险；对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的，因产品质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈；对发现的违法违规行为，要依法严厉查处，涉嫌违法犯罪的，及时移送公安部门。

　　附件：2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划表

　　2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划表