索 引 号 SM06126-1200-2022-00011 文号 宁市监〔2022〕19号
发布机构 宁化县市场监督管理局 生成日期 2022-04-02
标题 宁化县市场监督管理局关于印发宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知
有效性 有效
索 引 号 SM06126-1200-2022-00011
文号 宁市监〔2022〕19号
发布机构 宁化县市场监督管理局
生成日期 2022-04-02
标题 宁化县市场监督管理局关于印发宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知
有效性 有效

宁化县市场监督管理局关于印发宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知

发布时间:2022-06-15 09:04
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政策解读:
 各市场监管所、执法大队,县局药械股、法规股、价监股、商标广告股、信用监管股、网监股、消保股、审核审批股、办公室:

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求,形成药品违法犯罪行为的打击合力,根据《三明市深入开展药品安全专项整治行动实施方案》(明市监药化〔2022〕40号),结合我县实际制定了《宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻落实。

 

宁化县市场监督管理局

2022年4月2日

 


宁化县深入开展药品安全专项整治行动实施方案

 

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央、国务院要求,根据省局部署,现决定在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动,以严查违法、严控风险为主线,持续加大监管力度,严厉打击药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)领域违法犯罪行为,严查严防严控质量安全风险,保障“两品一械”质量安全。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神,全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求,坚持党的全面领导,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相统一,针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题,集中深入开展专项整治,严厉打击销售假药劣药、违法销售中药饮片、网络非法销售,严查严防严控质量安全风险、消除一批风险隐患、查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索,促进完善监管机制,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力,切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、职责分工

各市场监管所:负责对本辖区“两品一械”经营使用单位进行全面排查和日常监督检查工作,严格落实属地监管责任,督促企业落实主体责任,对日常监督检查发现的一些违法违规行为进行立案查处。

执法大队:负责对我县检查发现案情较为复杂、涉及领域较广、案值较大等“两品一械”案件的查处工作;要加强与公安部门的协作配合,加大对药品领域违法犯罪的打击力度,联合督办一批重点案件,联合发布一批典型案例,形成打击合力。

药械股:负责牵头草拟本次药品安全专项整治具体实施方案,组织、协调、指导开展药品领域风险隐患排查工作;结合常态化扫黑除恶斗争工作,牵头分批组织开展“公立医院和民营医院专项、个体诊所专项、化妆品经营和使用专项、药品和医疗器械经营专项”等专项检查,着力整治药品行业乱象。

法规股:负责完善行刑衔接机制,督促指导各所、大队开展药品领域的案件查处、案件移送、信息发布等工作。

价监和反不正当竞争股:负责牵头组织和指导各所、大队依法开展药品行业垄断、不正当竞争行为的案件查处工作。

商标广告股:负责牵头组织和指导各所、大队依法开展药品行业发布虚假广告行为的案件查处工作。

信用监管股:根据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《福建省市场监管局关于贯彻市场监管总局第44号令、第45号令和<市场监督管理信用修复管理办法>等3个文件有关事项的通知》,负责依法将此次专项整治行动的违法主体列入严重违法失信名单。

网络交易股:负责牵头组织开展“两品一械”网络销售专项整治工作。

消费者权益保护股:负责畅通投诉举报渠道,做好“两品一械”投诉举报件的收集、分流、汇总、公示等相关工作。

审核审批股:依据县局职责,负责做好我县“两品一械”经营单位的许可、备案、信息公示等相关工作。

办公室:负责协调本次药品安全专项整治工作需要的人员、车辆、经费等后勤保障工作。   

三、主要任务

以开展专项整治行动为契机,按照“保安全是总要求,管得住是硬道理,发展好是真本事”的要求,着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升,强化审评、检查、检验、监测评价等药品监管体系建设,推动检查稽查融合,提升监管水平,促进产业高质量全面发展。重点做好:

(一)建立健全监管档案。各市场监管所要在加强日常监管工作基础上,结合此次专项整治行动,及时在福建省药械综合监管系统(食品药品社会共治平台)录入日常检查(随机抽查)、专项检查、监督抽检、投诉举报、行政处罚等基础信息,进一步健全监管对象档案信息。

(二)全面排查风险隐患。强化风险意识,坚持问题导向,对“两品一械”经营企业和使用单位进行全面的风险隐患排查,不留死角,不留盲区,聚焦重点产品、重点企业和重点环节,及时发现并消除苗头性、倾向性问题。以农村、城乡结合部、造假高发地等为重点区域,既往排查检查发现问题较多、监督抽检不合格产品频次较多的企业等为重点对象,从检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息,充分利用大数据开展分析研判,认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索,切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索,要建立台账、销号管理,特别是内部人员举报、实名举报、提供详实违法证据、生产销售“黑窝点”、可能存在系统性安全风险的问题线索,要追根溯源,彻查产品渠道,依法责令违规企业停产停业、召回问题产品,严控质量安全风险。

1.药品流通和使用环节:重点检查疫情防控用药品(含新冠病毒疫苗)、集采中选药品、特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药等;以及高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保基金支付范围药品。

2.医疗器械经营和使用环节:按照2022年3月24日印发的《宁化县市场监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》(宁市监〔2022〕17号)组织实施。

3.化妆品经营环节:重点检查儿童化妆品、特殊化妆品和自制化妆品。

(三)切实抓好整改提升。全面排查中发现的风险隐患和违法问题,应当深入研究剖析,查清成因,及时采取告诫、约谈、限期整改等方式,督促企业落实主体责任和完善质量管理体系,提升风险防控水平。

(四)严查违法违规行为。依法加大对违法违规行为的查处力度,严厉打击无证经营、备案造假、编造相关记录、非法添加和使用禁用物质等行为;严厉打击销售使用假劣药、销售未经注册备案的医疗器械和化妆品行为;严厉打击非法渠道购进、网络违法违规销售、违法回收药品或者骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击伪造资质证明文件,出租出借证照等行为。对故意从事违法医疗器械注册人备案人、化妆品备案人以及经营企业和使用单位,依法从严从重处罚。要进一步落实违法行为处罚到人要求,对严重违法违规的相关责任人依法实施资格罚。

(五)完善行刑衔接机制。要主动与公安机关保持密切协作,依据《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则(试行)》的要求,做好有关线索通报、案件移送、证据转换、涉案物品保管、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等工作;发现无证销售以及“黑窝点”,销售假劣药,销售不符合卫生标准的化妆品,生产销售不符合标准的医疗器械,销售假冒伪劣产品,销售国家药监局禁止使用的药品,未取得批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,编造药品检验记录等涉嫌犯罪的违法行为,应当第一时间通报公安机关。

(六)强化协同协作联动。要加强横向和纵向联动,依托跨部门随机联合抽查等协同机制,加强与卫健、医保、工信、商务、省药监局三明稽查办等部门的沟通协调,结合本地实际开展跨部门联合执法。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法的,应及时移交有关职能部门。充分发挥“三医联动”优势,发现药品医用耗材等涉嫌违反医保管理行为的,应当移送同级医保部门;发现医疗机构违法违规行为的,应当移送同级卫生健康部门。

四、进度安排

此次专项整治行动分为“部署动员、全面推进、全面总结提升”三个阶段:

(一)部署动员阶段(2022年4月)

根据市局的实施方案要求,结合我县实际,细化并制定本工作方案,确定整治重点、整治措施和阶段目标,明确责任单位、责任人和完成时限,原则上对高风险企业的检查覆盖率达到100%。

(二)全面推进阶段(2022年4月—10月)

各市场监管所组织对辖区内的经营使用单位进行全面排查和日常监督检查工作,严格落实属地监管责任,督促企业落实主体责任,对日常检查发现的一些违法违规行为进行立案查处;县局药械股将牵头分批组织各所、大队开展药品领域专项检查工作,全面推进本次药品安全专项整治工作;执法大队要对我县检查发现一些较大的、较难的药品领域案件进行立案查处;各相关业务股室要指导各所、执法大队开展药品领域的案件查处、案件移送、信息公示等相关工作;同时,针对发现的问题和漏洞要进一步完善监管措施和相关管理制度,形成长效监管机制。

(三)全面总结提升阶段(2022年10月-11月)

在总结整治经验和做法的基础上,深入分析本区域“两品一械”监管共性问题和突出隐患,深挖背后的深层次矛盾和原因,梳理出在措施制度等方面需要建立健全、补充完善的具体情况,逐项推动落实。通过健全长效监管机制,提升科学监管水平。

五、工作要求

(一)加强组织领导,提高政治站位。要高度重视此次专项整治活动,积极争取地方党委政府支持,落实药品安全属地责任。县局专门成立以分管领导任组长,各所、大队、股室负责人为成员的专项整治行动领导小组(附件1);要在专项领导小组的组织协调下,勇于担当作为,防范重大风险,保障人民群众用药安全有效,促进我县医药产业高质量发展,推进药品监管事业稳步前行,以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。

(二)严格履行职责,提升执法水平。要提高专项整治工作的针对性和实效性,坚决做到守土有责,坚持问题导向和效果导向,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索要追根溯源、一查到底;在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题;要进一步加强药品监管机构和检查队伍建设,推动检查稽查融合,充实基层一线执法力量,强化数字化监管手段和检查执法装备配备,充分利用大数据等新技术手段强化技术支撑,提升科学监管水平。

(三)加强宣传引导,及时上报信息。要切实加强新闻宣传和舆情监测,与宣传、网信等有关部门共同建立舆情应对协作机制,加强宣传引导。各市场监管所、执法大队要按要求及时上报在整治工作中发现的重大问题、取得的典型经验等相关信息。对可能影响社会稳定的重大公开信息,应当及时上报县局,由县局上报市局,由市局上报省药监局,经评估后统一对外发布。

各相关单位要确定1名业务骨干作为此次专项整治行动的联络员,并于2022年4月12日前将联络员名单报药械股。各所、大队请于每月3日前向药械股报送药品安全专项整治相关工作进展情况。药械股统一梳理汇总后,按要求向市局报送相关材料:每月4日前报送月度进展表(见附件2),并分别于4月12日、6月23日、9月24日前报送季度进展报告(参考模板见附件3),11月10日前报送工作总结报告(参考模板见附件4)

(四)加强督导考核,保障工作落实。市局将此次专项整治工作纳入2022年度对各县药品安全满意率评价指标,请各单位要高度重视,扎实有序推进工作,保障专项工作取得实效;对监管不到位、责任不落实或大案要案处理不到位的,对有案不立、有案不移、有案不接的,涉嫌失职渎职的,将根据行政执法与纪检监察监督贯通机制移送纪检监察机关处理。

附件:1.药品安全专项整治行动工作领导小组

2.药品安全专项整治行动工作月度进展

3.药品安全专项整治行动工作季度进展报告(参考模板)

4.药品安全专项整治行动工作总结报告(参考模板)

 


附件1药品安全专项整治行动工作领导小组

 

    为保障我县2022年药品安全专项整治行动顺利实施,县局成立药品安全专项整治行动工作领导小组如下:

组长:  熊道乾  县局党组成员、副局长

成员:  吴焰辉  县局党组成员、翠江所所长

   石壁所所长

张清松  曹坊所副所长(主持工作)

江仁水  安远所副所长(主持工作)

夏华平  湖村所副所长(主持工作)

潘丽萍  城郊所副所长

巫小春  执法大队负责人

何长兴  药械监管股股长

范红连  办公室主任

曾冬年  价监和反不正当竞争股股长

刘雯蓉  政策法规股股长

赖向华  商标广告股股长

邱加银  信用监管股股长

黄慧珍  网络交易股股长

黄巧玲  消费者权益保护股股长

赵丽秀  审核审批股副股长              

领导小组办公室挂靠县局药械监管股,负责专项整治行动的组织协调工作。

(备注:小组成员如有变动,由其接任者自然替补。)

附件2

药品安全专项整治行动工作月度进展

 

填报单位:           省(区、市)药品监督管理局(盖章)

填报日期:2022            

填表须知:1.1案情概述应简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况、拟作出处罚决定的定性裁量要点、行刑衔接情况等内容。

2.2—4内填报数据应为截至填表日期时的各省(区、市)行政区域内相关案件或线索的累计数据。

3.2—4中的重点领域案件请对照专项整治方案中的整治重点填写。

4.不涉及有关项目情形的,在对应栏中填写“/”;有关项目情形没有的,在对应栏目中填写“0”

1. 大案要案办理情况(一案一表)

编号

(自定义)

 

 

案件名称

 

 

产品类别

□药品

□医疗器械

□化妆品

线索来源

□现场检查 □监督抽检

□不良反应/不良事件监测 □投诉举报 

□网络监测 □舆情监测 □部门通报 □其他

 

 

大案要案情形

(可多选)

□货值50万元以上 □刑事犯罪拟移送公安司法机关 □拟吊销行政许可

□其他可能有重大社会影响

 

 

 

工作进展

□已立案 □已完成行政处罚 □已移送

货值金额

 

 

拟作处罚决定

 

计划结案时间

 

案情概述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. 药品案件查办情况

                                         环节

  

研制

生产

经营

使用

合计

案件来源

资料审查或技术审评(个)

 

 

 

 

 

现场检查(件)

 

 

 

 

 

监督抽检(件)

 

 

 

 

 

不良反应监测(件)

 

 

 

 

 

投诉举报(件)

 

 

 

 

 

网络监测(件)

 

 

 

 

 

舆情监测(件)

 

 

 

 

 

部门通报(件)

 

 

 

 

 

其他(件)

 

 

 

 

 

涉案货值

10万元以下(件)

 

 

 

 

 

10万元—20万元(件)

 

 

 

 

 

20万元—50万元(件)

 

 

 

 

 

50万元—1000万元(件)

 

 

 

 

 

1000万元—1亿元(件)

 

 

 

 

 

1亿元及以上(件)

 

 

 

 

 

涉案金额(万元)

 

 

 

 

 

处罚情况

责令改正

 

 

 

 

 

罚款家数

 

 

 

 

 

罚款金额(万元)

 

 

 

 

 

没收违法所得(万元)

 

 

 

 

 

责令停产停业整顿数(家)

 

 

 

 

 

责令关闭数(家)

 

 

 

 

 

吊销药品批准证明文件(张)

 

 

 

 

 

撤销许可/吊销许可证书数(张)

 

 

 

 

 

处罚到人数(人次)

 

 

 

 

 

  其中

处禁止从业人数

 

 

 

 

 

对个人罚款金额

 

 

 

 

 

列入严重违法失信名单名录企业数(家)

 

 

 

 

 

列入经营异常名录企业数(家)

 

 

 

 

 

移送情况

通报公安机关线索数(件)

 

 

 

 

 

移送公安机关案件数(件)

 

 

 

 

 

移交卫生健康部门线索数(件)

 

 

 

 

 

移交市场监管部门线索数(件)

 

 

 

 

 

移交网信部门网站数(个)

 

 

 

 

 

移交海关部门走私线索数(件)

 

 

 

 

 

通报/移交其他部门线索数(件)

 

 

 

 

 

 

重点领域案件

整治重点

无证

生产

注册

造假

饮片

生产

原辅

购进

编造

记录

无证

经营

伪造

资质

回收

骗购

非法

网售

案件数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货值(万元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚没款(万元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

处罚到人数(人次)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. 医疗器械案件查办情况

                                          环节

  

研制

生产

经营

使用

合计

案件来源

资料审查或技术审评(个)

 

 

 

 

 

现场检查(件)

 

 

 

 

 

监督抽检(件)

 

 

 

 

 

不良事件监测(件)

 

 

 

 

 

投诉举报(件)

 

 

 

 

 

网络监测(件)

 

 

 

 

 

舆情监测(件)

 

 

 

 

 

部门通报(件)

 

 

 

 

 

其他(件)

 

 

 

 

 

涉案货值

5万元以下(件)

 

 

 

 

 

5万元—20万元(件)

 

 

 

 

 

20万元—50万元(件)

 

 

 

 

 

50万元—1000万元(件)

 

 

 

 

 

1000万元—1亿元(件)

 

 

 

 

 

1亿元及以上(件)

 

 

 

 

 

涉案金额(万元)

 

 

 

 

 

处罚情况

责令改正

 

 

 

 

 

罚款家数

 

 

 

 

 

罚款金额(万元)

 

 

 

 

 

没收违法所得(万元)

 

 

 

 

 

责令停产停业整顿数(家)

 

 

 

 

 

责令关闭数(家)

 

 

 

 

 

吊销注册证书数(张)

 

 

 

 

 

吊销许可证书数(张)

 

 

 

 

 

取消备案编号数(件)

 

 

 

 

 

处罚到人数(人次)

 

 

 

 

 

     其中

处禁止从业人数

 

 

 

 

 

对个人罚款金额

 

 

 

 

 

列入严重违法失信名单名录企业数(家)

 

 

 

 

 

列入经营异常名录企业数(家)

 

 

 

 

 

移送情况

通报公安机关线索数(件)

 

 

 

 

 

移送公安机关案件数(件)

 

 

 

 

 

移交卫生健康部门线索数(件)

 

 

 

 

 

移交市场监管部门线索数(件)

 

 

 

 

 

移交网信部门网站数(个)

 

 

 

 

 

移交海关部门走私线索数(件)

 

 

 

 

 

通报/移交其他部门线索数(件)

 

 

 

 

 

 

重点领域案件

整治重点

无证

生产

生产未

注册备

案器械

注册

备案

造假

编造

记录

无证经营

经营未注册备案器械

伪造、变造、买卖、出租、出借证件

 

涉网

 

涉网

案件数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货值(万元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚没款(万元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

处罚到人数(人次)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. 化妆品案件查办情况

                                    环节

  

研制生产

经营使用

合计

案件来源

现场检查(件)

 

 

 

监督抽检(件)

 

 

 

不良反应监测(件)

 

 

 

投诉举报(件)

 

 

 

风险监测(件)

 

 

 

舆情监测(件)

 

 

 

部门通报(件)

 

 

 

其他(件)

 

 

 

涉案货值

 

5万元以下(件)

 

 

 

5万元—20万元(件)

 

 

 

20万元—50万元(件)

 

 

 

50万元—1000万元(件)

 

 

 

1000万元—1亿元(件)

 

 

 

1亿元及以上(件)

 

 

 

涉案金额(万元)

 

 

 

处罚情况

责令改正

 

 

 

罚款家数

 

 

 

罚款金额(万元)

 

 

 

没收违法所得(万元)

 

 

 

责令停产停业数(家)

 

 

 

撤销产品注册证或取消产品备案数(个)

 

 

 

吊销生产许可证书数(张)

 

 

 

处罚到人数(人次)

 

 

 

其中

处禁止从业人数

 

 

 

对个人罚款金额

 

 

 

列入严重违法失信名单名录企业数(家)

 

 

 

列入经营异常名录企业数(家)

 

 

 

移送情况

通报公安机关线索数(件)

 

 

 

移送公安机关案件数(件)

 

 

 

移交卫生健康部门线索数(件)

 

 

 

移交市场监管部门线索数(件)

 

 

 

移交网信部门网站数(个)

 

 

 

移交海关部门走私线索数(件)

 

 

 

通报/移交其他部门线索数(件)

 

 

 

 

重点领域案件

整治重点

无证

生产

注册

备案

造假

非法使

用禁用

原料

超范围超

量使用限

用原料

经营使用

未注册备

案化妆品

标签明示

暗示医疗

作用

涉及网

络违法

案件数

 

 

 

 

 

 

 

货值(万元)

 

 

 

 

 

 

 

罚没款(万元)

 

 

 

 

 

 

 

处罚到人数(人次)

 

 

 

 

 

 

 


附件3

药品安全专项整治行动工作季度进展报告

(参考模板)

一、基本情况

本部分可简要说明你单位本季度专项整治行动的部署开展情况,以及其他必要信息。

二、主要工作进展

(一)风险隐患排查情况

本部分需结合专项整治方案中全面排查风险隐患有关要求,说明你单位在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况,问题清单建立情况、销号情况,以及其他需要说明的问题。

(二)移送通报情况

本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展,应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

(三)案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大(参照月报划分)、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案,应以附件形式一案一报。

(四)其他工作

其他需要说明的工作。

三、主要经验和做法

简要提炼总结你单位在专项整治期间的先进经验和做法,采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法。

四、意见建议

对工作仍存在的无法解决的困难,请简要列出并提出工作建议。

五、其他

若你单位认为除上述各项内容外,还有其他需要说明的,请在本部分说明。

注:相关部分内容若无内容或与上次报告一致,请填无更新

附件4     

药品安全专项整治行动工作总结报告

(参考模板)

一、基本情况

本部分详细说明你单位专项整治行动的部署开展情况,以及其他必要的信息。

二、主要工作完成情况

(一)风险隐患排查情况

本部分需结合专项整治方案中全面排查风险隐患有关要求,说明你单位在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况,问题清单建立情况、销号情况,以及其他需要说明的问题。

(二)移送通报情况

本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展,应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

(三)案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大(暂定50万以上)、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案,应以附件形式一案一报。

(四)其他工作

其他需要说明的工作

三、主要经验和作法

提炼总结你单位在专项整治期间的先进经验和做法,采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法,如部门协调、组织领导、督查督办等。

四、意见建议

你单位在本次专项整治过程中发现的问题及后续将继续深入开展的工作,以及对加强药品质量监管、提升药品监管能力等方面的工作建议。

五、其他

若你单位认为除上述各项内容外,还有其他需要说明的,请在本部分说明。

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