各医疗卫生单位、各市场监督管理所：

根据《三明市市场监督管理局 三明市卫生健康委员会关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知》（明市监〔2020〕70号）文件精神，结合我县实际情况,就今年我县药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测任务进行了适当分解（具体任务分解见附件），现就有关工作事项通知如下：

一、工作目标

2020年我县药品医疗器械化妆品安全监测工作，要认真贯彻落实县委县政府和省市局工作部署，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”，坚定“四个自信”做到“两个维护”要求，严格执行“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，发挥技术支撑的作用，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作。

二、工作重点

1.聚焦疫情防控，关注监测重点。加强对新冠肺炎疫情相关药械不良反应/事件监测工作：一是筛选新冠肺炎诊疗方案中涉及的药品和医疗器械（如：医用口罩、呼吸机、乳胶手套、诊断试剂、核酸检测试剂、抗病毒药品、莲花清瘟胶囊等）作为内控监测的重点，做好疫情防控所需药品、医疗器械的安全性监测。二是指导新型冠状病毒核酸检测机构报告医疗器械不良事件。三是定期对疫情涉及的药械监测情况进行分析，发现异常及时报告。

2.稳定报告数量，提高监测质量。在稳定报告数量的基础上，提高监测质量。各监测单位要把日常监管和监测相结合，巩固报告数量、提升报告质量，重点收集新的和严重的病例报告；要保证监测人员稳定，保证工作连续性。要加强药品不良反应报告质量核查，确保监测的“真实性、完整性、准确性”；要优化报告结构，提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例，进一步提高我县药械化不良反应/事件监测水平。

3.强化风险管控，提升预警能力。一是加快推进药物警戒制度落地，强化药品不良反应监测检查工作，督促医疗机构等相关单位履行药品不良反应报告职责，对未按照规定开展药品不良反应监测的单位进行依法处理。二是提升医疗器械风险防控水平，要加强医疗器械不良事件监测，要完善监测哨点，加强主动监测，全面完成全自动生化分析仪,诊断试剂，温度计，呼吸机等重点品种的监测任务。三是配合做好疫苗国家监管体系VL（警戒）板块材料的准备工作，迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系新一轮评估。四是加强宣传培训，提升监测队伍业务素质，组织开展“安全用药宣传月”“5·25爱肤日”等宣传活动，宣传药品医疗器械化妆品不良反应知识，提升公众的认知水平。

三、工作要求

1.加强组织领导。各医疗机构要充分认识开展药械及化妆品不良反应/事件监测工作的重要性，认真履行不良反应/事件报告和监测的法定义务，要成立不良反应监测工作领导小组，切实落实“一把手负总责，分管领导亲自抓，监测人员具体抓”的责任机制，确保完成监测任务。

2.强化责任落实。各医疗机构要根据责任机制要求，明确一名分管领导和工作人员具体负责不良反应监测与报告工作，并将监测报告完成情况纳入相关人员的年终绩效考评，做到任务到人，责任到人。各市场监管所要将此项工作纳入日常监督检查内容，督促指导医疗机构按照要求完成监测工作任务。

3.健全监测机制。市县局将2020年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院党委书记和院长目标年薪制考核；同时也纳入市场监督管理局系统年度绩效考评和药品满意率评价指标，对于各项指标没有完成将予以通报并扣分。各医疗机构要保持监测报告人员的相对稳定，健全不良反应的监测机制，提高监测上报工作的主动性、积极性、及时性；在上报工作中如遇到相关问题请与县市场监管局药械股工作人员沟通联系。（何伟建副主任药师 05986837132、13507553346）

附件：2020年全县药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作任务分解表

附件：

2020年全县药品医疗器械化妆品不良反应/事件

监测工作任务分解表