索 引 号: SM06126-1200-2020-00020

发布机构: 宁化县市场监督管理局

文    号: 宁市监〔2020〕30号

发文日期: 2020-06-09

宁化县市场监督管理局关于开展药品网络销售违法违规专项整治和医疗器械“清网”行动的通知

发布时间:2020-06-09 09:25      来源:宁化县市场监督管理局       字体显示:             阅读:

各市场监管所,执法大队,县局药械股、网监股、法规股:

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,全面落实《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》,进一步强化药品和医疗器械网络销售企业主体责任,切实保障公众用药用械安全,根据《三明市市场监督管理局关于开展药品网络销售违法违规专项整治行动的通知》(明市监药〔2020〕45号)及《三明市市场监督管理局关于印发2020年三明市医疗器械“清网”行动工作方案的通知》(明市监械〔2020〕40号),经研究,决定自2020年6月至10月在全县范围内开展药品网络销售违法违规专项整治和医疗器械“清网”行动。现将有关事项通知如下:

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,以贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和药品监管“四个最严”工作要求为主线,按照“线上、线下一致”原则,深入开展药品和医疗器械网络销售违法违规行为专项整治,严厉查处违法违规行为,督促药品和医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者(以下简称第三方平台)持续合规经营,加强公众和媒体监督,进一步维护药品和医疗器械网络销售秩序,坚守药品和医疗器械质量安全底线,促进行业高质量发展。

二、整治重点

(一)药品网络销售方面:

1.通过网络销售假药、劣药;

2.未取得药品生产经营资质从事药品网络销售;

3.通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;

4.通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品;

5.通过网络销售医疗机构制剂;

6.未按规定进行处方审核、调配而销售处方药;

7.第三方平台未严格履行资质审核义务,对发生在平台的药品经营行为管理不到位;

8.不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。

(二)医疗器械网络销售方面:

1.网络销售企业全面履行主体责任情况:医疗器械网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯,是否存在虚假夸大宣传;销售的产品和经营行为是否符合《医疗监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求;

2.强化对违法违规行为的查处:以“医用口罩、医用防护服、红外体温计、新冠病毒检测试剂、呼吸机”等疫情防控相关器械,以及电子血压计、艾滋病毒检测试剂、避孕套、美瞳等网络监测发现的问题多发器械为重点,重点查处网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;网络销售企业不配合监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

3.强化医疗器械网络交易监测与处置:下阶段国家药监局将向省级局与市级局开放国家医疗器械网络交易监测平台,县局要配合省市局开展医疗器械网络交易监测工作,按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》,严格落实好信息接收、调查处置和结果反馈等各项工作。处置结束后,将调查处置情况报告(加盖部门公章)、行政处罚决定书和责令改正通知书扫描件(如有)、原网页的整改后情况(网页截图)和其他必要的相关证明文件报送市局医疗器械监管科。

4.强化部门协作和行刑衔接:加强部门间协同监管,对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的,要及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业,要及时通报相关业务部门列入异常名录;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,共同打击违法违规行为。

三、任务分工

为加强专项整治工作的组织领导,县局成立分管副局长任组长,药械监管股、网络交易监管股、政策法规股主要负责同志任为成员的工作专班,统筹推进专项整治工作开展。具体任务分工如下:

(一)药械股负责专项整治的组织协调工作,指导“线上、线下一致性”检查,并收集相关信息;

(二)网络交易监管股负责辖区内电子商务平台的摸排;

(三)政策法规股负责督查指导案件的查处。

(四)各市场监管所、执法大队负责辖区内药品和医疗器械网络销售违法违规行为的调查处置,组织对药品和医疗器械经营使用单位,通过互联网及微信、微博等社交媒体销售药品和医疗器械的行为进行检查。

四、工作安排

(一)动员部署阶段(2020年6月)

县局药械股结合实际情况,牵头制定本专项整治工作方案;并牵头组织辖区药品和医疗器械网络销售企业围绕专项整治重点,认真开展自查自检,并于6月30日前填报自查表(附件1、附件2和附件3)。

各市场监管所要将此次专项整治要求及时传达至辖区相关企业,确保专项整治措施落地落实;同时,要加强政策宣传,重点宣传《药品管理法》以及《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)关于药品网络销售的新政策、新要求,提升企业法律意识与主体责任意识,自觉规范网络销售行为。

(二)集中整治阶段(2020年7月-9月)

采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合的方式,对药品和医疗器械网络销售违法违规行为开展集中整治。一要积极发动社会监督、鼓励群众举报,为专项整治提供违法线索,并可通过自建系统、购买服务等方式,建立辖区药品和医疗器械网络销售违法线索的线上监测机制,合力构建多层级、高密度的监测网络;二要严格按照相关法律法规和《福建省药品监督管理局关于做好国家药监局药品网络交易监测信息调查处置工作的通知》 (闽药监科〔2020〕43号)要求,落实对国家药品网络易监测系统以及省药监局移交的各类网络销售违法线索的调查处置工作,确保每条监测线索调查到位、处置到位、反馈到位;三要结合药品流通监管工作计划,将本次专项整治与年度检查计划、日常监管工作相结合,统筹安排检查任务,根据前期自查报备情况,在检查企业线下经营活动的同时,按照“线上线下一致”原则、对企业线上销售情况进行同步检查,检查结果应记入检查表单、归入监管档案,对发现的问题,列出问题清单,督促企业整改,并及时组织复查,确保整改到位;四要加大药品和医疗器械网络销售领域稽查执法力度,对监测、检查发现的各类违法违规行为,依法采取责任约谈、公开曝光、关闭或屏蔽网站、行政处罚等惩戒措施;对重点违法案件,要组织专门力量,集中优势兵力,坚决一查到底,涉嫌犯罪的,要依法移送公安机关,有效净化药品和医疗器械网络销售环境。

(三)总结提高阶段(2020年10月)

要及时汇总检查情况,总结专项整治阶段性成效和经验做法,查找存在的问题,持续保持打击药品和医疗器械网络销售违法违规行为的高压态势,巩固专项整治成果。

五、工作要求

(一)提高思想认识,主动担当作为。药品和医疗器械网络销售是社会经济发展的大趋势,也是“互联网+医疗健康”的发展方向,特别是在疫情防控期间为保障群众用药的可及性发挥了重要作用;要进一步提高思想认识,坚持以人民为中心的监管理念,坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合,以全方位保障群众用药用械安全为己任,不等不靠、主动作为,通过专项整治切实提升药品和医疗器械网络销售安全保障水平。

(二)完善工作机制,加强部门协作。要注意总结经验做法,探索建立“以网管网”的工作模式,形成药品和医疗器械网络销售日常监管的长效机制;要建立健全药品和医疗器械网络销售投诉举报制度,引导和加强社会共治;要加强部门间协同监管和联合惩戒,使违法者“一处违法、处处受限”。在案件查办过程中,涉及其他地区和部门的,要主动联系、及时沟通、加强合作、形成合力,共同打击违法违规行为。涉嫌犯罪的,要按照行刑衔接机制,按程序及时移送公安机关;涉及网站关闭或屏蔽事宜的,要加强与工信部门的联系沟通。

(三)注重舆论宣传,加强信息报送。要充分发挥媒体作用,全面收集舆情网络信息,及时梳理,提高舆情网络信息处理的针对性和实效性,同时要采取多种形式正面宣传,提升全行业法律意识,营造良好的整治氛围,加大对严重违法行为、重大案件查办的曝光力度,维护法律的权威和尊严。各所要及时总结整治情况,在整治过程中有好的经验做法的,要及时报送县局药械股汇总上报市局。

附件:1.药品网络销售自查重点

2.药品网络销售情况

3.医疗器械网络销售自查重点

4.宁化县医疗器械网络销售备案信息表

 

 

附件1

药品网络销售自查重点

药品网络销售企业(盖章):                      自查日期:   年   月   日

序号

检查事项

检查重点

自查情况

1

许可资质

是否已取得药品生产经营资质。

 

2

重点问题

是否通过网络销售假药、劣药。

 

是否通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品。

 

是否通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

 

是否通过网络销售医疗机构制剂。

 

是否未按规定进行处方审核、调配而通过网络销售处方药。

 

3

网站建设

自建网站的,是否取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

 

入驻平台的,是否向平台提交了药品经营许可证等资质证明文件,并通过平台审查。

 

4

信息展示

是否存在利用网络违规展示药品信息、药品广告等情形。

 

5

销售记录

是否按要求建立网络销售记录制度,并做好相关产品的销售记录。

 

6

销售行为

是否存在超范围经营行为。

 

药品批发企业是否存在通过网络将药品销售给不具有资质的药品经营企业、使用单位或直接销售给个人的行为。

 

7

贮存运输

是否按照药品标签和说明书标明的条件贮存和运输药品。

 

委托其他单位贮存和运输药品时,是否对被委托方贮存和运输药品的质量保障能力进行考核评估,签订委托合同,并明确贮存和运输过程中的质量安全责任。

 

8

其他

是否存在其他违反药品经营相关法律、法规、规范的情形。

 


附件2

药品网络销售情况

药品网络销售类型

自建网站销售    □ 入驻平台销售     □第三方平台

联系人信息

  

联系电话(手机)

电子邮件

 

 

 

企业主体信息

企业名称

 

统一社会信用代码

 

经营场所地址

 

主体业态

药品批发                □药品零售连锁总部

药品零售连锁药店        □单体药店

第三方平台              □其他             (具体备注)

药品经营许可证编号

 

经营范围

 

法定代表人

 

企业负责人

 

网站信息(自建类及第三方平台填)

网站名称

 

网站域名及IP地址

 

互联网药品信息服务资格证书编号

 

ICP备案号/增值电信业务许可证编号

 

入驻药品网络交易服务第三方平台信息(入驻类填)

网店名称

入驻的第三方平台名称

网店网址

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。

 

                                   法定代表人(负责人)签字:

单位盖章:                    

                                                         


 

附件3         医疗器械网络销售自查重点

医疗器械网络销售企业(盖章):                     自查日期:   年   月   日

序号

检查事项

自查重点

自查情况

1

取得医疗器械经营许可或者办理经营备案

是否已取得医疗器械生产许可证、经营许可证 或者第二类医疗器械经营备案凭证。

 

2

不得销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品

是否存在销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品等情况。

 

3

办理网络销售备案

是否办理网络销售备案。

 

相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。

 

4

网站需具备的条件

自建网站是否取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

 

入驻平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

 

5

做好信息展示

是否按要求在主页面展示企业生产、经营许可证或备案凭证等。

 

是否按要求在产品页面展示该产品的注册证或备案凭证等。

 

6

做好销售记录

是否按要求建立销售记录制度,并做好相关产品的销售记录。

 

7

规范销售行为

是否存在超范围经营行为。

 

医疗器械批发企业是否存在通过网络将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位行为。

 

医疗器械零售企业是否存在通过网络将说明书中未标注安全使用特别说明的医疗器械销售给消费者个人的行为。

 

8

保障贮存运输

是否按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

 

委托其他单位贮存和运输医疗器械时,是否对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,签订委托合同,并明确贮存和运输过程中的质量安全责任。

 

附件4

宁化县医疗器械网络销售备案信息表

序号

企业名称

法定代表人/企业负责人

许可证或备案凭证编号

医疗器械网络销售类型

网店名称

自建或入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台名称

自建或入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号

备案日期

备案编号

1

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八四四店

王辉

闽明食药监械经营备20176016号

入驻类

康佰家大药房(宁化东门店)

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪) 网械平台备字[2018]第 00004 号

2018.12.24

(闽)网械销售第35040384号

2

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八四五店

王辉

闽明食药监械经营备20176017号

入驻类

康佰家大药房(宁化北街店)

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪) 网械平台备字[2018]第 00004 号

2018.12.20

(闽)网械销售第35040373号

3

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八四六店

王辉

闽明食药监械经营备20176018号

入驻类

福建康佰家大药房(宁化龙门店)

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪) 网械平台备字[2018]第 00004 号

2018.12.20

(闽)网械销售第35040374号

4

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八四七店

王辉

闽明食药监械经营备20176019号

入驻类

康佰家大药房(宁化财富店)

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪) 网械平台备字[2018]第 00004 号

2018.12.19

(闽)网械销售第35040366号

5

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八六三店

王辉

闽明食药监械经营备20196008号

入驻类

康佰家大药房宁化西门店

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字【2018】第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040815号

6

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八九五店

王辉

闽明食药监械经营备20196007号

入驻类

康佰家大药房宁化新桥店

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字【2018】第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040801号

7

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八九六店

王辉

闽明食药监械经营备20196005号

入驻类

康佰家大药房宁化中环店

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字【2018】第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040795号

8

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八九七店

王辉

闽明食药监械经营备20196004号

入驻类

康佰家大药房(宁化瑶上店)

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字〔2018〕第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040813号

入驻类(新增)

康佰家大药房(宁化瑶上店)

美团网(北京三快科技有限公司)

(京) 网械平台备字[2018]第 00004 号

2020.5.27

9

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八九八店

王辉

闽明食药监械经营备20196006号

入驻类

康佰家大药房宁化南街一店

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字【2018】第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040794号

10

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八九九店

王辉

闽明食药监械经营备20196003号

入驻类

康佰家大药房宁化南街二店

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字【2018】第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040816号

11

福建康佰家大药房连锁有限公司宁化八一零零店

王辉

闽明食药监械经营备20196009号

入驻类

康佰家大药房(宁化朝阳店)

饿了么(上海拉扎斯信息科技有限公司)

(沪)网械平台备字〔2018〕第00004号

2019.6.18

(闽)网械销售第35040814号

入驻类(新增)

康佰家大药房(宁化八一零零店)

美团网(北京三快科技有限公司)

(京) 网械平台备字[2018]第 00004 号

2020.5.27

 

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