索 引 号: SM06126-1200-2020-00009

发布机构: 宁化县市场监督管理局

文    号: 宁市监〔2020〕23 号

发文日期: 2020-04-16

宁化县市场监督管理局关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知

发布时间:2020-04-16 15:58      来源:宁化县市场监督管理局       字体显示:             阅读:

各市场监督管理所,执法大队,县局药械股、法规股:

为贯彻落实习近平总书记有关药品安全的四个最严要求,切实落实新修订《药品管理法》,进一步强化中药饮片质量监管,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,规范中药饮片生产、经营、使用行为根据《三明市市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(明市监药〔2020〕26号)要求,按照省、市局的统一部署,决定在全范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作,有关工作安排如下:

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,按照习近平总书记有关药品安全四个最严的要求,紧紧围绕国家局和省局重大决策部署坚持问题导向、标本兼治,着力整治当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,进一步强化中药饮片监督管理,严厉查处违法违规行为,不断提高中药饮片质量,切实保障公众用药安全有效。

二、组织实施

县局成立中药饮片专项整治工作协调小组,由分管副局长任组长,县局药械股法规股、执法大队、各所负责人为协调小成员。专项整治协调小组负责组织中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等工作

药械股负责组织对全县中药饮片零售企业和使用单位的监督检查和抽查,并指导对零售企业和使用单位的检查;负责组织全县中药饮片抽检工作;负责月报表和总结相关内容的报送工作。

法规股负责督查指导各市场监管所、执法大队对于违法案件的查处工作。

各市场监管所、执法大队负责全县中药饮片零售企业和使用单位的监督检查和违法案件的查处工作。

、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》,聚焦中药饮片存在的顽疾,专项整治工作重点如下

(一)中药饮片经营使用单位检查重点

1.检查的重点对象:3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业;单体药店、个体诊所;投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。

2.检查的重点问题:

1)检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为;

2)检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为;

3)检查是否存在出租出借证照,虚开票据,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为;

4)检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为;

5)检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为;

6)检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。

(二)中药饮片抽检和案件查办工作

1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为,涉嫌犯罪的,移送公安机关并抄送同级检察院。

3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光,对违法企业和被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”,实施联合惩戒。

、进度安排

此次专项检查工作原则上划分为动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结五个阶段,县局将根据工作实际合理安排时间,结合日常检查和专项整治,在各阶段交叉进行,确保专项检查工作取得实效。

(一)动员部署阶段(2020年4月)

县局按照省市文件要求,结合实际情况,制定本工作实施方案,并及时报送市局。各市场监管所、执法大队人统一思想,协同行动,对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位,依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖,覆盖率原则上不低于30%。

(二)企业自查阶段(2020年5月—6月)

各市场监管所依职责督促辖区内中药饮片和制剂经营使用单位对照新修订《药品管理法》、中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。

(三)集中检查阶段(2020年7月—2021年6月)

各市场监管所、执法大队依职责组织对行政区域中药饮片和制剂经营使用单位进行认真检查。集中检查期间,监管部门的检查与企业整改可交叉进行,边检查边督促,推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

(四)督导检查阶段(2021年7月—8月)

各市场监管所、执法大队按照本工作方案要求组织开展专项检查工作,严格落实属地监管责任,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。市局将以抽查方式组织对全市中药饮片和制剂经营使用单位进行督导检查。专项检查工作中,对查处重大案件的单位和个人,给予表扬,对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予通报批评并责令改正。

(五)全面总结阶段(2021年9月)

各市场监管所请于2021年9月1日前完成专项整治工作总结并报送县局药械股,总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。县局药械股汇总分析各所工作总结,并及时报送市局。

、工作要求

(一)加强组织领导。要高度重视中药饮片专项整治工作,强化组织领导,明确牵头股室,精心组织实施,加强经费保障,组织精干力量,明确工作重点和目标,有针对性地开展工作。

(二)严格履行职责。要提高专项整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。

(三)加大查处力度。在专项整治中发现中药饮片和制剂经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订《药品管理法》相关规定,依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

(四)加强协调配合。在专项整治工作中,要注重上下联动,与有关部门加强协作配合,加强信息沟通,形成监管合力,及时总结反馈工作中遇到的重要情况;要注重发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;要加强宣传,接受公众和舆论监督,营造专项整治工作良好氛围。

(五)加强信息报送。各所要明确1名月报和总结联络员,于2020年4月20日前报县局(见附件2)。从2020年7月起至2021年8月,每月1日前,报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》(见附件2),2021年9月1日前报送工作总结至县局药械股。县局将中药饮片专项整治工作纳入2020年和2021年年度考核指标,对不及时报送材料的单位按次数予以扣分。

 

附件:1.宁化县市场监督管理局中药饮片专项整治协调小组

2.中药饮片专项整治工作信息报送联络员

3.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

4.宁化县中药饮片质量集中整治检查记录表

 

 

 

宁化县市场监督管理局

                         2020年4月16日

 

 

附件1

 

宁化县市场监督管理局

中药饮片专项整治工作协调小组

 

    组长:张河沐  副局长  

    成员:何长兴  药械股股长(牵头股室)

江仁水  政策法规股股长

黄兴旺  执法大队负责人

周生林  翠江所所长

吴焰辉  城郊所所长

   石壁所所长

张海华  湖村所副所长(主持工作)

张清松  曹坊所副所长(主持工作)

      谢焕杨  安远所

注:协调小组因工作需要另行调整。


附件2

 

中药饮片专项整治工作信息报送联络员

 

填报单位(公章):                                        报送日期:        

单位名称

姓名

办公电话

手机

电子邮箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

中药饮片专项整治工作进展情况月报表

单位(盖章):                                                      时间:           

 

生产企业

批发企业

零售连锁总部

零售企业

使用单位

合计

总家数

 

 

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

 

 

抽检批次

 

 

 

 

 

 

已检验批次

 

 

 

 

 

 

不合格批次

假药

 

 

 

 

 

 

劣药

 

 

 

 

 

 

立案数

无证生产/经营

 

 

 

 

 

 

经营/使用假药

 

 

 

 

 

 

经营/使用劣药

 

 

 

 

 

 

违反/GSP等管理规范

 

 

 

 

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

罚没款(万元)

 

 

 

 

 

 

吊销许可证

 

 

 

 

 

 

资格罚人数

 

 

 

 

 

 

移送公安(件/人)

 

 

 

 

 

 

取缔黑窝点

 

 

 

 

 

 

采取告诫、约谈、限期整改等措施

 

 

 

 

 

 

采取暂停生产、销售、使用等措施

 

 

 

 

 

 

备注

 

注:1.请每月1日前报送,统计口径为上月自然月数据(如1010日,则报送91-30日的数据);

2.各单位依职责填报相关数据,非职责范围内的数据为0,总家数以每月最后一天的数字为准。

3.一个案件涉及多个违法行为的,应在备注栏说明,立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情形栏内(如经营假药和劣药,立案数记入假药栏内);

4.备注栏请填写对采购的中药材产地、采收时间等信息已开展追溯的中药饮片生产企业家数,以及其他需要说明的问题


附件4    

宁化县中药饮片质量集中整治检查记录表

单位名称:[                                     ]        法人/负责人:[            ]

单位地址:[                                     ]        联系电话:[               ]

 

检查

项目

序号

检查内容

检查方法

检查结果

备注

管理

制度

1

是否建立并执行中药饮片采购、验收、保管、养护、调剂等管理制度

现场检查,

查看资料

 

 

购进

管理

2

是否从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片,并向供货单位索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书原件及销售人员的身份证复印件,同时索取供货发票和销售清单并与供货商签订质量保证协议书

随机抽取3-5个品种核对检查;查看资料

 

 

验收

管理

3

是否建立中药饮片真实、完整购进验收记录,做到票、账、货相符。

现场检查,

查看资料

 

 

重点检查

内容

4

重点检查是否存在掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片行为;是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并使用;是否非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片

有针对性抽取重点品种核对检查;

查看资料

 

 

储存

养护

管理

5

中药饮片的每件包装上是否注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、生产厂家,并附有质量合格证明等。

随机抽取品种核对检查;

 

 

6

有调配中药饮片的是否配备储存容器,并贴有正名正字的品名标签,装斗是否复核。

现场检查。

 

 

7

储存条件是否符合要求。是否定时监测温湿度并做好记录。

现场检查。

 

 

调剂

管理

8

是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

随机抽取

 

 

9

是否凭处方进行调剂,审方、调配、核对人员是否在处方上签名。

随机抽取

 

 

10

罂粟壳、医疗用毒性药品的使用是否符合规定

现场检查。

 

 

检查结论及处理意见(可另附表)

□符合要求; □限期整改; □立案查处; □其他。

被检查单位意见(可另附表)

 

检查人员签名:

 

年   月   日

年   月   日

企业法人代表或其授权人签名:

 

                      年   月   日(公章)                    

                     年   月   日(章)

注:本表一式二份,检查人员带回一份存档,被检查单位留存一份。

 
 
 

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