索 引 号: SM06126-1200-2020-00008

发布机构: 宁化县市场监督管理局

文    号: 宁市监〔2020〕19号

发文日期: 2020-04-13

宁化县市场监督管理局关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知

发布时间:2020-04-13 15:55      来源:宁化县市场监督管理局       字体显示:             阅读:

各市场监管所,执法大队,县局药械股、审核审批股:

根据《三明市市场监督管理局关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》精神,为有效保障新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防控医疗器械质量安全,结合我县实际情况,现提出以下有关工作要求:

一、摸清企业情况

各所要及时了解掌握辖区内疫情防控医疗器械经营企业、第一类医疗器械生产企业情况,特别是出口企业情况;各所和审核审批股在办理《营业执照》时,如有企业办理“医疗器械生产企业”或“出口医疗器械”经营范围的,要及时报备药械股统一汇总建立清单。一是要建立出口医疗器械企业清单,清单应当包括出口国家(地区)、出口产品、出口数量、产品执行标准、相关认证情况等,实行动态调整,对出口的医疗器械产品,做到心中有数。二是要监督指导出口企业完善出口产品档案,档案内容应当包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等,切实保证产品出口过程的可追溯。三是要及时将出口企业清单通报相关地方政府,请有关地方政府进一步落实好属地管理责任。

二、强化监督检查

各所和药械股要密切配合,加强监督检查力度,督促企业全面落实主体责任,确保疫情防控医疗器械质量安全。一是建立监管清单,县局药械股按照属地监管原则,统一建立我县疫情防控医疗器械经营企业监管清单(附件1);各所要根据实际情况,明确本辖区内医疗器械经营企业的两名监管人员,将监管清单(附件1)完善后于4月20日前报送县局药械股汇总; 各所要按照要求做到监管对象的全覆盖监督检查,同时做好监管记录表(附件2)的留存备查。二是明确重点对象。对疫情防控期间新批准的医疗器械企业、日常监管工作中发现的质量管理体系不到位的企业进行重点检查。三是围绕关键环节。围绕是否具有相关资质,是否符合相关质量管理体系要求,生产企业是否严格把产品原料关、工艺关、质量关、检验关等内容进行检查。四是聚焦突出问题。监督检查企业标签、说明书是否符合规定,是否履行了充分的告知义务,是否明晰产品使用范围和使用方法,是否明确区分医用和非医用等。五是强化控制措施。凡是有证据表明产品质量存在问题的,要立即停产、停业整顿,并查清问题。问题未查清,责任未分清,不得恢复生产、经营。

三、落实监管责任

在全面落实企业主体责任的同时,各市场监管所要全面落实属地监管责任。今年市局将各地疫情防控医疗器械产品质量安全纳入考核评价,各市场监管所、执法大队、药械股要切实增强责任感,杜绝在疫情防控中不作为、虚作为、慢作为的行为,全力以赴做好疫情防控医疗器械质量安全监管保障工作。

                         

附件:1.宁化县疫情防控医疗器械经营企业监管清单

2.宁化县疫情防控医疗器械经营企业监督检查记录表

                              

 

 

 

宁化县市场监督管理局

                         2020年4月13日

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