现将《宁化县2019年药品医疗器械和化妆品工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

宁化县市场监督管理局

                                                                2019年6月18日

宁化县2019年药品医疗器械和化妆品工作要点

2019年全县药品、医疗器械和化妆品（以下简称“二品一械”）监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照县委、县政府和省市局工作部署，按照“四个最严”要求，坚持“强监管、控风险、保安全”，依法监管，履职尽责，保持高压监管态势，切实保障全市药品、化妆品质量安全。 

一、强化日常监管，保持高压态势

1、落实监管责任。按照属地监管原则，各监管所要切实履行监管职责，承担属地日常监管责任。要统筹协调，科学安排监管力量，对属地药品、医疗器械经营企业、化妆品经营使用单位以及各类医疗机构开展日常检查。

2、突出问题导向。各监管所要提高问题发现率，增强监管的针对性，并始终保持监管的高压态势。一是强化血液制品、特殊药品、注射剂、气雾剂及有机溶液剂类、含特殊药品复方制剂等高风险产品监管；二是加大对风险程度较高问题多发的企业和单位的监管力度，并将执业药师在岗履责情况作为日常检查的必查项目；三是要把疫苗接种单位纳入医疗机构日常监管的检查范围，经常开展监督检查，严防非法渠道流入、疫苗存储管理、“冷链”运输不规范等问题发生，确保流通使用环节的疫苗质量安全；四是强化对投诉举报多的、上年度信用等级评定为较差、开展体验式销售以及涉及网络销售的医疗器械经营企业，2018年度问题较多、受到行政处罚的医疗器械使用单位，开展医疗美容的医疗机构、美容机构的监督检查；五是突出对无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械、以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械以及注射用透明质酸钠等群众关注度高的重点品种的监督检查；六是督促药械零售企业落实安全生产各项管理制度和安全生产达标建设，落实企业安全生产经营主体意识，排除安全风险隐患。

3、深化网格化监管工作。各监管所要充分发挥药品网格化监管体系的功能，日常监管检查覆盖率达到65%以上。对违法违规的监管对象要追踪整改情况，确保整改到位。

二、突出专项整治，打击违法行为

局机关将按照省市局的统一部署，结合我县实际情况制订相关实施方案，组织开展各类专项整治行动。

1、在药品监管方面：

一是开展药品零售企业执业药师“挂证”及未凭处方销售处方药违规行为专项整治。严厉查处药品零售企业执业药师虚挂证书、处方药未凭处方药销售等违法违规行为；二是开展药品零售环节违法违规经营突出问题专项治理。进一步强化药品零售企业质量安全第一责任人意识，严厉打击药品零售企业违法违规行为，有效解决群众身边腐败和作风问题。三是开展药品使用环节质量专项检查。重点检查农村基层卫生所（室）和社会医疗机构，以问题为导向，突出药品购进渠道和储存条件等重点环节，进一步防范药品使用环节质量安全风险。四是继续开展中药饮片质量集中整治。严厉打击中药饮片染色增重、以次充好、虫蛀霉变等违法违规行为，切保中药饮片质量。五是开展含特殊药品复方制剂专项检查。配合我县的禁毒工作，规范含特殊药品复方制剂的购销行为，防止发生含特殊药品复方制剂流弊和安全事件

2、在医疗器械监管方面

一是开展进一步加强无菌和植（介）入性医疗器械监督检查。进一步落实医疗器械经营企业和使用单位主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。二是开展医疗器械“清网”行动。加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。三是继续深入开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等整治工作。以更加有效的监管手段、更加有力的打击措施，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套行为。

3、在化妆品监管方面

一是开展“线上净网线下清源”专项行动。按照国家局、省局统一部署，联合其他有关部门开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，查处网络违法销售化妆品案件，打击化妆品领域制假售假犯罪活动，整顿、关闭、曝光违法销售化妆品网站，积极构建化妆品行业线上线下社会共治新格局。二是开展落实索证索票要求、销售使用假冒产品、标识标签不规范等突出问题的专项检查。切实保障公众化妆品消费安全，促进我县化妆品产业健康发展。

三、创新监管模式，实施科学监管

1、扎实推进 “双随机一公开”检查。各监管所、药械股要运用“双随机”工作机制开展日常检查、专项检查等各项监督检查。各监管所双随机抽查比例不低于15%，药械股年内开展对药械经营企业、公立医疗机构及个体诊所、村级卫生所、化妆品经营使用单位的双随机抽查，抽查比例不低于20%。

2、适时开展“飞行检查”。为落实“四个最严”要求，在专项整治与日常监管的基础上，对问题对象的整改情况、公众关心的焦点、热点问题、投诉举报情况以及各监管所监管工作开展情况，局机关将组织相关股室及部门适时开展飞行检查。提高问题发现率，始终保持监管的高压态势。

四、强化药械监测，确保安全生产

1、认真做好ADR监测工作。一是分解监测任务，根据市局下达的工作指标，分解到各监管所及各医疗机构。二是组织召开协调会，根据市局通报上半年完成情况，适时召开“ADR监测工作协调小组”联席会，通报各部门工作完成情况，并布置下半年的应对工作。三是组织开展督查，对任务完成较差的医疗机构进行监督检查，争取完成全年工作任务。

2、及时完成药化抽样任务。根据市局药品抽样任务，以发现问题为导向，兼顾对流通、使用领域的覆盖面开展抽样工作，尽早完成药品40批次的抽样任务。

3、落实企业安全生产责任。各监管所要督促企业健全制度、执行制度，提醒企业定期开展安全生产风险自查，树立安全生产意识，严防安全责任事故；同时，加强自身安全业务知识学习，建立安全生产检查清单，并把安全生产检查纳入日常监督检查范围。

五、树立示范典型，加强化妆品监管

1、做好化妆品规范创建工作。根据市局的相关要求，今年继续开展化妆品经营单位规范创建工作，各监管所要根据2018年的创建实施方案，在8月31日前完成创建任务。具体任务如下：翠江所2家、城郊所2家、湖村所1家、曹坊所1家、石壁所1家、安远所1家。

2、切实加强化妆品监管工作。各监管所、执法大队、药械股等相关股室要抓住《化妆品监督管理条例》出台的契机，切实加强化妆品监管工作。各监管所对辖区内化妆品经营企业、使用单位每年的日常监督检查覆盖率达65%以上，并完成化妆品美容美发机构的建档工作。

3、突出化妆品检查重点。检查中要以宣称美白、祛斑、抗皱、祛痘／抗粉刺、染发和去头屑等易使用禁限用物质的、抽检不合格的、进口的化妆品为重点品种，重点检查落实索证索票和台账管理有关规定的情况、化妆品标签标识是否符合规定、国产非特殊用途化妆品是否网上备案、化妆品是否过保质期等。

六、做好宣教工作，营造良好氛围

1、积极开展宣传活动。一是组织开展“安全用药科普宣传周活动；二是开展全国“5·25护肤日”科普宣传；三是做好“6.26国际禁毒日”系列宣传活动；四是广泛开展新出台《化妆品监督管理条例》的宣教活动，提高全社会化妆品科普知识水平，引导公众理性消费。

2、认真做好培训工作。一是举办含特殊药品复方制剂管理培训，并根据公安部门的要求将易制毒化学品（高锰酸钾片）纳入严格管理；二是举办2019年药械经营企业安全生产培训，防范安全事故风险；三是进行药械经营企业GSP知识再培训，巩固企业依法经营、规范经营的良好局面；四是大力加强化妆品从业人员培训教育，提升从业人员化妆品法律法规等基础知识和业务水平。

七、落实廉政纪律，执行八项规定

1、执行八项规定精神。始终绷紧勤政廉政这根弦，不碰红线、不踩底线，严守工作秘密，严禁以权谋私、严禁懒政怠政、不作为、乱作为。

2、落实廉政纪律。要结合工作实际，在各种执法检查中，按照廉政工作要求，开展廉政教育、谈话，签署承诺书、责任书，守纪律守规矩，同时要注意留下全程检查记录和痕迹，确保我局的监管质量和监管队伍“双安全”。

3、依法公开公示。要严格执行信息公开制度，依法依规向社会公开检查监管信息，自觉接受社会和公众的监督。

                                         2019年6月18日