• 索 引 号: SM06100-0100-2017-7674
  • 备注/文号: 宁市监[2017]82号
  • 发布机构: 宁化县市场监督管理局
  • 公文生成日期: 2017-08-04
宁化县市场监督管理局关于药械流通领域安全风险和重点问题排查整治专项检查情况的通报
宁市监[2017]82号
来源:宁化县人民政府 时间:2017-08-04 10:33

各市场监督管理所,县局相关股室,执法大队:

根据省市县局的统一部署,6月下旬,我局全面开展了药械流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动。按照县局专项行动实施方案的要求,7月11日—31日,对36家药品、6家医疗器械经营企业开展集中检查。现将集中检查情况通报如下:

一、主要工作做法

按照县局《关于印发宁化县药械流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动实施方案》(宁市监〔2017〕74号)的文件精神,第二阶段为集中整治阶段,整治对象为今年不需GSP跟踪检查的36家药品经营企业和6家医疗器械经营企业。

根据要求,本次集中整治行动,采取“双随机一公开”的监管机制,执法人员由法规股在《宁化县2017年食品药品“双随机一公开”监管实施方案》附件8“宁化县市场监督管理局食品药品监督执法检查人员名录”中随机抽取;监管对象在“2017年不需GSP跟踪检查的36家药品经营企业名单”、“6家医疗器械经营企业名单”中,按区域分块进行随机抽取,执法人员与监管对象随机配对组成三个检查组。上述抽取工作均在纪检、监察人员的监督下进行。

鉴于药械监管的专业性以及我局专业人员的紧缺性,为保证本次集中整治工作取得实质性的效果,特别制作了宁化县药械流通领域安全风险重点问题排查整治专项检查记录表》,各检查组严格按照本表的要求,逐条逐项对药械经营企业的合法合规、质量管理、培训考核、药品采购、入库验收、储存养护、重点问题、重点药械、计算机管控以及安全管理与制度落实等进行了认真检查。

截止7月28日,本次集中整治行动圆满结束。共检查药品经营企业27家、医疗器械经营企业4家;排查发现药械经营企业各类违法违规线索7条以及多项风险点。另有9家药品经营企业、2家医疗器械经营企业因各种原因暂时关门未进行检查。分别是:安远翠北药店(去三明看病)、安远明光药店(去福州检查)、中沙乡小明药店(去漳州女儿家)、泉上镇文和堂药店(店面装修暂停营业)、泉下芳根药店(儿子发生车祸去福州治疗)、泉下康健药店(去广州办事)、淮土凤山康华药店(在永安开店)、安乐永福药店(已于2016年12月15日申请注销停业)、湖村康福来药店(拟注销)、宁化县光光商贸有限公司(已停业)、康凯医疗器械店(因家中事务已停业多日)。

二、发现的主要问题(风险点)

本次行动的检查对象包括OTC药店、单体(连锁门店)药店和医疗器械经营三种业态,存在的主要问题(风险点)有所不同,以下分类加以说明。

(一)OTC药店

1.超范围经营的现象较为普遍。被检查的所有OTC药店,或多或少存在超范围经营甲类OTC、处方药的行为。较为严重的是河龙百姓药店、河福药店,检查组已对超范围经营的药品予以了扣押;其他OTC药店超范围品种相对较少,予以责令限期整改;对水茜小斌药店予以警告处罚。

2.药品验收记录普遍不规范。除安远益秀药店的购进验收记录较为完整规范外,其他OTC药店如安乐星光药店、湖村惠民药店、淮土民康药店、翠江镇红卫村安康药店均存在未记录批准文号、验收人未签名、验收情况未记录的情况,个别药店还存在未及时记录的情况。

3. 普遍对供货商资质审查不严。湖村惠民药店翠江镇红卫村安康药店、安乐星光药店、曹坊济生药店、水茜小斌药店、河龙河福药店、百姓药店均存在此类现象。此外,安乐星光药店还存在未订立质保协议、济村永康药店质保协议没有甲乙双方签字、曹坊济生药店质保协议已到期未更换的现象。

4.个别药店未按要求储存药品。淮土民康药店、石壁村百草堂药店、湖村惠民药店水茜小斌药店、河龙河福药店的清凉油、膏帖等药械未按要求陈列于阴凉柜中;湖村惠民药店河龙百姓药店未配备阴凉储存设施。

(二)单体(连锁门店)药店

1、个别药店执业药师不在岗。如:湖村益民药店、泉上惠康大药房、治平易珍药店检查期间执业药师不在岗。

2、温湿度记录不规范。如:水茜华康药店、安远德康药店、安远谢安福药店、湖村益民药店等温湿度记录不规范。

3、个别药店超范围经营中药饮片。如:曹坊诚心药店,检查组已对超范围的中药饮片予以扣押。

(三)医疗器械经营企业

三明新华都购物广场有限公司宁化财富店存在质量负责人已离职未及时变更、供货商的资质材料现场不能提供(现已提供)、宁化县董家骨科医疗器械经营部存在验收记录不规范(产品名称未规范填写)的现象

(四)安全生产方面

本次集中检查,除进行药械质量安全检查外,还开展了安全生产情况的检查。在这方面普遍存在的问题是:未设置灭火器材,没有安装应急灯,没有防火和疏散标识。个别药店还存在卫生环境较差、电源线布置零乱等情况。

三、工作要求

各监管所及县局有关股室要继续贯彻落实省市局要求和县局《关于印发宁化县药械流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动实施方案》(宁市监〔2017〕74号)的文件精神,举一反三,认真审视本辖区专项整治工作的情况,不断深化和落实专项行动要求,进一步做好以下几项重点工作:

(一)高度重视,确保整改落实到位

各监管所要高度重视本次专项行动中发现的问题(见附件),督促各经营主体严格落实整改措施并限期改正。特别是存在问题较多、较严重的OTC药店,必须确保整改到位,最大限度的消除风险隐患。

(二)严格执法,保持监管高压态势

各监管所以及相关股室要按照“四个最严”监管要求,做好相关工作。一是对本次未进行检查的9家药品经营企业、2家医疗器械经营企业,必须按照《宁化县药械流通领域安全风险重点问题排查整治专项检查记录表》逐条逐项进行一次检查(检查情况及记录表及时报送药械监管股);二是依法对违法违规行为予以调查处理;三是对从本次行动中发现的案源线索,要追根溯源,依法严肃处理。

(三)举一反三,确实加强监管工作

各监管所要深入分析本辖区药械经营企业、医疗机构存在的薄弱环节,对照此次检查发现的问题对号入座,以问题为导向,进一步督促问题企业的整改工作。同时,加强组织领导,科学合理配备监管力量,强化责任落实,扎实抓好本辖区药械安全监管工作,全面严格防控并化解药械安全风险,以实际行动迎接党的十九大和厦门金砖会晤的胜利召开。

 

 

 

                                                                                               宁化县市场监督管理局

                                                                                                  2017年8月1日

 

 

 

 

附件:

 

宁化县药械流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动情况汇总表

序号

监管单位

单位名称

存在问题

处理意见

1

翠江市场监管所

三明新华都购物广场有限公司宁化财富店

1.原质量负责人已离职,未向我局申请变更。2.购进药械须索取的相关资质材料需与总部联系,现场无法提供。

1.责令企业前来我局变更质量负责人; 2.5个工作日内将相关资质材料送到县市场监督管理局。

2

宁化县光光商贸有限公司

7月12日下午4:30,检查组到其店铺,发现该店铺已变为“丹妮美甲”店,经与公司负责人联系,称其不再经营二类医疗器械批发了,故无法进行检查。

通知当事人前来我局办理注销手续

3

宁化县亨得利眼镜店

店内未配备灭火器材

限期整改,交辖区监管所督促整改落实。

4

宁化县康凯医疗器械

因家中事务已停业多日,未进行检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。

5

城郊市场监管所

宁化县眼之悦眼镜店

1.少量护理液未及时做验收记录。2.未设置应急灯、灭火器等消防安全设施。

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实。

6

宁化县董家骨科医疗器械经营部

器械验收记录不规范(产品名称未规范填写)。

责令改正

7

福建省四海医药连锁有限公司宁化中环店

未设置应急照明灯

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实。

8

宁化县翠江镇红卫村安康药店

1.索取供货方相关资质材料不全。2.药品验收记录不完整。3.未设置应急灯、灭火器等消防安全设施。

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实。

9

宁化县济村永康药店(OTC)

1.与供货方质保协议没有甲乙双方签字。2.未设置应急灯、灭火器等消防安全设施。

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实。

10

宁化县中沙诚信药店(OTC)

药店内销售柜组分类标签标示不清

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实。

11

宁化县中沙冬根药店(OTC)

未设置应急灯、灭火器等消防安全设施。

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实。

12

宁化县中沙乡小明药店(OTC)

7月13日上午检查组发现其未开门营业,经电话联系负责人王雪金,称其在漳州。未进行检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。

13

 

 

石壁市场监管所

 

 

石壁市场监管所

淮土凤山康华药店(OTC)

在永安开店,未进行检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。 

14

石壁村百草堂药店(OTC)

1.温湿度记录不规范。2.少量应阴凉储存的药品存放在常温下。

责令整改

15

淮土民康药店(OTC)

1.内服与外用药品混放在一起。2.入库验收记录不规范,验收生产批号,记录成生产日期。3. 健康证于2017年7月7日过期。4.布洛芬颗粒等药品未按条件储存。

1.责令整改;2.建议辖区监管所作进一步调查。

16

曹坊市场监管所

宁化县永福药店

该药店已于2016年12月15日申请注销停业。

 

17

宁化县安乐星光药店(OTC)

1.药品验收记录不完整。2.供货方资质材料不全,未订立质保协议,不能提供销售人员的身份证复印件。

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实

18

宁化县曹坊济生药店(OTC)

1.与供货方质保协议已到期未更换。2.销售柜组分类标签标示不清。3.未设置应急照明灯、灭火器等消防安全实施。

限期整改,交由辖区监管所督促整改落实

19

宁化县曹坊诚心药店

1.存在超范围经营中药饮片,执业药师不在岗。2.未设置应急照明灯、灭火器等消防安全设施。

1.责令整改;2.交由辖区监管所对超范围经营情况立案调查。

20

宁化县治平易珍药店

1.执业药师不在岗。2.未设置应急照明灯、疏散标示等消防安全实施。

限期整改

21

安远市场监管所

宁化县河龙河福药店(OTC)

1.超范围经营处方药及甲类非处方药。2.索取供货方相关资质材料不全。3.药械验收记录不规范。4.未设置应急灯、灭火器等消防安全设施,没有防火和疏散标识。

1.责令改正;2.对超范围经营的药品予以扣押,相关线索交辖区监管所作进一步调查。

22

宁化县河龙百姓药店(OTC)

1.超范围经营处方药及甲类非处方药。2.索取供货方相关资质材料不全。3.药械验收记录不规范。4.未设置灭火器等消防安全设施、没有防火和疏散标识。

1.责令改正;2.对超范围经营的药品予以扣押,相关线索交辖区监管所作进一步调查。

23

宁化县安远镇谢安福药店

1.温湿度记录不规范。2.未设置应急灯、灭火器等消防安全设施,没有防火和疏散标识。

责令改正

24

宁化县安远镇德康药店

1.温湿度记录不规范。2.中药饮片清斗记录不规范。

责令改正

25

宁化县安远镇益秀药店(OTC)

未设置应急灯、灭火器等消防安全设施。

责令改正

26

宁化县安远镇康宁药店

中药饮片清斗记录不规范

责令改正

27

宁化县安远镇翠北药店

7月18日上午11:10,检查组到该店门口,发现其关门未营业。据其邻居诉称,店主王德亮去三明看病了。未进行检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查 。

28

宁化县安远镇明光药店

7月18日下午1:35,检查组到该店门口,发现其关门未营业。据其邻居诉称,店主因老婆生病,去福州治疗。未进行检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查 。

29

湖村市场监管所

宁化县水茜荣耀药店

未设置应急照明灯、疏散标示等消防安全实施,没有防火和疏散标识。

责令改正

30

宁化县庙前财根药店(OTC)

1.药品验收记录不完整。2.未设置应急照明灯、疏散标示等消防安全实施。

责令改正

31

宁化县华康药店

1.电脑损坏。2.温湿度记录不规范。3.中药饮片清斗记录不规范。4.未设置应急照明灯、疏散标示等消防安全实施、没有防火和疏散标识。

责令改正,并要求其尽快修复计算机系统。

32

宁化县水茜小斌药店(OTC)

1.索取供货商的资质材料不全。2.未做药品验收记录。3.清凉油等3种药品未按规定于阴凉处储存。4.销售柜标志与柜内实际药品不符。5.未设置应急照明灯、疏散标示等消防安全实施、没有防火和疏散标识。6.卫生环境较差。7.电源线布置杂乱。

予以警告、责令改正

33

宁化县康民老百姓药店

未设置应急照明灯、疏散标示等消防安全实施,没有防火和疏散标识。

责令改正

34

宁化县湖村惠民药店

1.未按要求做好温湿度记录。2.供货方资质材料索取不完整。3.验收记录不完整。4. 卫生较差,药品上有灰尘、货架上有蜘蛛网。5.无阴凉设备、设施,少量应阴凉储存的药品存放在常温下。

1.责令改正 ;2.建议辖区监管所作进一步调查。

35

湖村益民药店

1.药师不在岗。2.质量管理人员继续教育未开展,未建立教育档案。3.未按要求做好温湿度记录。4. 2种处方药开架销售。5.卫生较差,有灰尘、蜘蛛网。6. 少量应阴凉储存的药品存放在常温下。

1.责令改正 ;2.建议辖区监管所作进一步调查。

36

宁化县老百姓药店

现场检查未发现异常经营情况。

 

37

宁化泉上惠康大药房

1. 药师不在岗。2.处方收集较少。3.1种处方药开架销售。4.分类摆放不规范,1种药品放在医疗器械柜。

1.责令改正 ;2.建议辖区监管所作进一步调查。

38

宁化县泉上老百姓药店

现场检查未发现异常经营情况。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。

39

泉上镇文和堂药店

店面装修暂停营业,未检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。

40

泉下芳根药店

儿子发生车祸去福州治疗,未检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。

41

宁化县康健药店

去广州办事,未检查。

建议辖区监管所按本次要求进行一次检查。

42

宁化县湖村康福来药店

拟注销,未检查。

督促其尽快办理注销手续。

抄送:三明市食品药品监督管理局药流科,县委办、县政府办。

宁化县市场监督管理局办公室 2017年3月27日印发

 

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