序号

材 料 名 称

份数

页数

1

第二类医疗器械经营备案表

1

2

企业营业执照和组织机构代码证

复印件

1

3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

1

4

企业组织机构与部门设置说明

1

5

经营范围、经营方式说明

6

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

1

7

企业经营设施和设备目录

1

8

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

1

9

经办人授权证明

1

10

申办企业为分公司、分支机构的还应提交的上级公司具备的营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营企业许可证》等材料复印件）。

1

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代 码

/

成立日期

住 所

营业期限

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

注册资本（万元）

经营模式

销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮 编

库房地址

联系电话

邮 编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情 况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡)

库房面积（㎡)

0

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字） （企业盖章）

年 月 日

食品药品监督管理部门经办人：

年 月 日