药品零售经营许可证筹建、核发

申办指南

　　

一、项目名称

　　药品零售经营许可证筹建、核发

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条。；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；

3、国家局《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条；

4、福建省食品药品监督管理局《福建省零售药店设置暂行规定》（闽药监﹝2002﹞文市180号）；《福建省食品药品监督管理局关于调整新开办零售药店经营条件的通知》（闽食药监市﹝2010﹞101号）

5.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）

三、办理条件

（一）人员条件

（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。　　

（2）应至少配备一名执业药师（含执业中药师）、一名药师（含中药师、从业药师），经营中药饮片配方的所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。　　

（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。　　

（4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（二）经营场所条件：

（1）营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。地处县城以上城区的营业场所面积不低于60平方米；地处乡（镇）村的不低于20平方米。

（2）营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

（三）管理条件：

（1）营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；有符合药品储存要求的设施设备,经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；能打印销售凭证的打印机。

（2）企业必须实现电脑化管理，至少配置一台电脑，安装、使用符合GSP规范的管理软件，并具备与药品监管部门电子监管网络联网，接受药监部门实时动态监管的条件。

（3） 企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

（4） 凡在县城以上城区新开办的零售药店必须经营国家基本药物和我省补充目录内药品。

　　四、申报材料

1、申请开办零售药品经营企业的书面申请；（连锁企业提供总部药品经营许可证、工商执照复印件，总部同意加盟的证明文件）

2、申请材料真实性保证声明。；

3、营业执照复印件；

4、开办零售药店登记表

5、企业法人、负责人、质量负责人个人履历、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；

6、企业全体人员情况表、全体人员的身份证、资格证书、学历、健康证明复印件、组织机构职能图

7、药品经营质量管理体系文件目录

8、营业场所/库房产权或证明文件、租赁合同、方位图、内部平面位置图

9、主要设施、设备目录

10、《药品经营许可证》申请表；

11、要求核发《药品经营许可证》书面申请报告、对照有关规定的自查报告

12、申请人委托他人办理药品经营许可申请的，提交授权委托书、受托人身份证明文件

申报材料一般要求。

（1）经营企业需提交以上资料一份，所附的资料均须采用A4纸打印，提供的有关证明材料复印件应注明与原件一致。经营场所和仓库总平面图图纸需标明面积及尺寸，所有申报材料须逐页加盖公章，如企业未有公章，企业负责人需逐页签字。

（2）申报企业名称及注册地址必须与实际相符。

(3)涉及到证件需审核原件后退回。

五、办理程序

受理----现场核查----审核----审批----发证

六、特殊环节（环节时限：10工作日）

现场核查

设定依据：《福建省零售药店设置暂行规定》

七、收费标准

不收费

　　 八、办理时限（承诺时限。法定时限60个工作日）

　　 受理后30个工作日（以上时限以工作日计算，不含法定节假日）

　　 九、责任股室

　　 药品和医疗器械安全监管股

　　 十、行政许可受理地点、时间

　　 宁化县行政服务中心 市场监督管理局受理窗口；　

周一至周五 上午8：00-12：00、

下午15：00-18：00（夏季）、

14：30-17：30（冬季）　

宁化县市场监督管理局