第三类医疗器械经营许可证核发

申办指南

　　一、项目名称

　　第三类医疗器械经营许可证核发

　　二、办理依据

1、医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）

2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

三、 办理条件

企业应具备《营业执照》、《组织代码证》。第三类医疗器械的经营企业，有关人员资质、经营场所、库房地址及其面积规定应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械【2015】119号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的要求。

　　四、申报材料

1.《医疗器械经营许可证申请表》；

2. 营业执照和组织机构代码证复印件（新版营业执照不需要提供组织机构代码证）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明。

　 上述申请资料一式一份，且应加盖企业公章。同时申请许可证和备案凭证的企业，申报材料相同的可合并提交。

五、办理程序

受理→审查→现场核查→审批→制证→送达

六、特殊环节（环节时限：2工作日）

现场核查

设定依据：医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第十条：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

七、收费标准

不收费

　　八、办理时限

　　10个工作日（承诺时限。法定时限30个工作日）

　　九、责任股室

　　药品和医疗器械安全监管股

　　十、行政许可受理地点、时间

　　宁化县行政服务中心 市场监督管理局受理窗口；　

周一至周五 上午8：00-12：00、

下午15：00-18：00（夏季）、

14：30-17：30（冬季）　

宁化县市场监督管理局