第二类医疗器械经营备案

申办指南

　　一、项目名称

　　第二类医疗器械经营备案

二、办理依据

1、医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）;

2、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）;

3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）;

4、体外诊断试剂的经营企业参见《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）的要求执行。

三、办理条件

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

　　四、申报材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2. 营业执照和组织机构代码证复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7. 经营设施、设备目录；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9. 经办人授权证明。

五、办理程序

受理→ 材料审核 →打印凭证

六、收费标准

不收费

　　 七、办理时限

　　 受理后1个工作日

　　 八、责任股室

　　 药品和医疗器械安全监管股

　　 九、行政许可受理地点、时间

　　 宁化县行政服务中心 市场监督管理局受理窗口；

周一至周五 上午8：00-12：00、

下午15：00-18：00（夏季）、

14：30-17：30（冬季）　

宁化县市场监督管理局