宁化县市场监督管理局关于开展村级卫生所药械质量安全专项检查的通知_ 食品药品安全

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行政规范性文件

索引号	SM06126-1200-2019-00057	文号	宁市监〔2019〕85号
发布机构	宁化县市场监督管理局	生成日期	2019-11-04
标题	宁化县市场监督管理局关于开展村级卫生所药械质量安全专项检查的通知
内容概述	开展村级卫生所药械质量安全专项检查的通知
有效性	有效

索引号	SM06126-1200-2019-00057
文号	宁市监〔2019〕85号
发布机构	宁化县市场监督管理局
生成日期	2019-11-04
标题	宁化县市场监督管理局关于开展村级卫生所药械质量安全专项检查的通知
内容概述	开展村级卫生所药械质量安全专项检查的通知
有效性	有效

宁化县市场监督管理局关于开展村级卫生所药械质量安全专项检查的通知

发布时间：2019-11-04 15:26

政策解读:

各市场监督管理所：

为加强基层医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，进一步推动我县村级卫生所标准化建设，提升农村药品和医疗器械的使用安全。在日常监督检查的基础上，结合中药饮片质量专项整治、无菌和植入性医疗器械专项检查等工作，经研究决定于11月份组织各所随机抽取本辖区30%比例的村卫生所，开展药品和医疗器械质量安全专项检查。现将有关事项通知如下：

一、加强组织领导

为确保本次药械质量安全专项检查工作有效开展，县局成立专项检查领导小组，具体人员组成如下：

组长：叶斌

副组长：张河沐

成员：周生林、吴焰辉、王斌、孙峰、吴仕松、

张海华、张清松、何长兴

领导小组下设办公室，挂靠药械股，具体负责本次专项检查工作的情况汇总、上报和督促落实。本次专项检查，以属地监管为原则，各所要高度重视，相应成立以所长为组长的专项检查小组，确保专项检查工作落实到位。

二、主要检查内容

1.是否存在非正常渠道购进药品、医疗器械，票、帐、货不一致等行为。

2.直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否取得健康证明。

3.是否按照相关规定储存药品、医疗器械，是否存在过期、变质等不合格药品。

4.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

5.是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

6.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

7.是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

三、具体实施步骤

（一）组织部署阶段（11月1日—5日）

县局药械股拟定本次专项检查方案，制定具体的检查表格（附件1），与县局法规股和各所进行沟通协作，严格按照“双随机一公开”的工作原则，组织对各所辖区内村级卫生所，按照30%的比例进行随机抽选出检查名单（附件2）。

（二）集中检查阶段（11月6日—22日）

各所要高度重视，选派2名业务较强的执法人员组成专项检查小组，认真按照本次专项检查记录表中所列的检查内容，逐条检查，认真记录；要按照“四个最严”的要求，针对检查发现的违法违规行为，符合立案标准的，及时立案，严肃查处。同时，建立股所联动和指导督促工作机制，药械股派出人员下到各所实地指导半天时间；各所应按照本方案和县局指导要求，于11月22日前自行完成对本辖区村卫生所的随机抽查任务，在检查过程中遇到问题请及时与药械股联系指导人员联系，股所联系人员安排如下：

孙峰（13850830008）联系指导翠江所、安远所；

何长兴（15160638502）联系指导城郊所、湖村所；

何伟建（13507553346）联系指导石壁所、曹坊所。

（三）总结汇总阶段（11月23日—28日）

在检查结束后，各所要对本次专项检查进行全面总结，并对检查情况进行汇总，于11月28日前将检查记录表（附件2）及检查结果汇总表（附件3）上交药械股汇总。

附件1.村级卫生所专项检查记录表

附件2.随机抽取的村级卫生所名单

附件3.村级卫生所随机抽查结果汇总表

宁化县市场监督管理局

2019年11月4日

附件1：

宁化县市场监督管理局

村级卫生所双随机监督检查表

单位名称：[ ] 许可证号：[ ]

单位地址：[ ]

法人/负责人：[ ] 联系电话：[ ]

检查项目	序号	检查内容	评分标准（检查方法）	检查结果	备注
管理制度	1	是否建立并执行相应制度。验收、保管、养护、拆零调配管理制度。	查看制度。
人员管理	2*	是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作。直接接触药品、无菌医疗器械人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。	查看人员名册、学历、职称、健康体检证明，健康体检档案、培训档案等。
采购验收管理	3*	药品采购是否索取、留存供货单位的合法票据及供货商的相关资质证明材料。有无真实完整的验收记录。	抽取药品查阅供货单位资质证明、购进票据、记录等。
采购验收管理	4*	医疗器械采购是否索取供货方、销售人员的相关资质证明材料以及产品注册证。有无真实完整的验收记录。	抽取医疗器械，查阅供货单位资质证明、购进票据、记录、产品注册证等。
储存使用管理	5	药房是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备。	现场检查。查阅温湿度记录等。
	6	药品是否按剂型或用途要求分类存放：特殊药品是否按照国家有关规定存放。	现场检查。
	7	有调配中药饮片的是否配备储存容器，并贴有正名正字的品名标签，装斗是否复核。	现场检查。
	8	医疗器械是否做到专区存放，是否配备储存条件相适应的设备和设施。	现场检查。
	9*	是否定期检查储存药品、医疗器械，并建立养护记录。重点检查是否存在过期、变质等不合格药品；未经注册、过期、变质、失效等不合格医疗器械。	现场检查。
	10	是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂。是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。	现场检查。
其他问题
检查结论及处理意见（可另附表）			□符合要求； □限期整改； □立案查处； □其他。
检查人员签名：年月日			法人/负责人或其授权人签名：年月日（章）

注：*为重点项。本表一式二份，检查人员带回一份存档，被检查单位留存一份。

附件2：宁化县村级卫生所花名册
序号	所属乡镇	企业（单位）名称^*	住所地（厂房地址）^*	*许可证号^{ (登记号)}**	法人/负责人	联系方式	辖区所
1	翠江	双虹村卫生所	宁化县南大街	350424010333	邱道贤		翠江所
2	翠江	红卫村卫生所	宁化县北大街29号	350424010433	朱月平		城郊所
3	城南	宁化县城南卫生院鱼龙村卫生所	宁化县城南乡鱼龙村	350424020333	刘钊	13459801883	翠江所
4	城南	宁化县城南卫生院水口村卫生所	宁化县城南乡水口村	350424020233	刘钊	18065813125	翠江所
5	城南	宁化县城南卫生院青塘村卫生所	宁化县城南乡青塘村	350424020133	刘钊	13507592010	翠江所
6	城郊	宁化县城郊卫生院马元亭村卫生所	宁化县城郊乡马元亭村	350424000233	黄贤能	18259782688	城郊所
7	城郊	宁化县城郊卫生院旧墩村卫生所	宁化县城郊乡旧墩村	350424000433	黄贤能	13459896898	城郊所
8	城郊	宁化县城郊卫生院上畲村卫生所	宁化县城郊乡上畲村	350424001033	黄贤能	13328910879	城郊所
9	城郊	宁化县城郊卫生院茶湖江村卫生所	宁化县城郊乡茶湖江村	350424001333	黄贤能	13859437979	城郊所
10	城郊	宁化县城郊卫生院都寮村卫生所	宁化县城郊乡都寮村	350424001733	黄贤能	13459800255	城郊所
11	济村	宁化县济村卫生院武层村卫生所	宁化县济村乡武层村	350424060233	吴永红	13666980003	城郊所
12	济村	宁化县济村卫生院肖家村卫生所	宁化县济村乡肖家村	350424060133	吴永红	13860504152	城郊所
13	济村	宁化县济村卫生院昆岗村卫生所	宁化县济村乡昆岗村	350424060633	吴永红	18805082528	城郊所
14	济村	宁化县济村卫生院长坊村卫生所	宁化县济村乡长坊村	350424061133	吴永红	13459848972	城郊所
15	中沙	宁化县中沙卫生院半溪村卫生所	宁化县中沙乡半溪村	350424100233	吴玉应	13799184177	城郊所
16	中沙	宁化县中沙卫生院廖家村卫生所	宁化县中沙乡廖家村	350424101033	吴玉应	13559899056	城郊所
17	中沙	宁化县中沙卫生院高坪村卫生所	宁化县中沙乡高坪村	350424100333	吴玉应	13950980776	城郊所
18	中沙	宁化县中沙卫生院双元村卫生所	宁化县中沙乡双元村	350424101133	吴玉应	15159121290	城郊所
19	石壁	宁化县石壁中心卫生院江头村卫生所	宁化县石壁镇江头村	350424081133	夏福平	15059019513	石壁所
20	石壁	宁化县石壁中心卫生院溪背村卫生所	宁化县石壁镇溪背村	350424080333	夏福平		石壁所
21	石壁	宁化县石壁中心卫生院刘村村卫生所	宁化县石壁镇刘村村	350424081933	夏福平	13394043919	石壁所
22	石壁	禾口村卫生所	宁化县石壁镇禾口村	350424080233	张元兴	18559830469	石壁所
23	石壁	宁化县石壁中心卫生院陈家村卫生所	宁化县石壁镇陈家村	350424082133	夏福平	13605984548	石壁所
24	淮土	桥头村卫生所	宁化县淮土镇桥头村	350424090433	黄宣富	15259872069	石壁所
25	淮土	宁化县淮土卫生院竹园村卫生所	宁化县淮土镇竹园村	350424090233	张恩忠	13459808172	石壁所
26	淮土	宁化县淮土卫生院禾坑村卫生所	宁化县淮土镇禾坑村	350424092033	张恩忠	13459801719	石壁所
27	淮土	宁化县淮土卫生院凤山村卫生所	宁化县淮土镇凤山村	350424090633	张恩忠	13859433822	石壁所
28	淮土	宁化县淮土卫生院罗坑村卫生所	宁化县淮土镇罗坑村		张恩忠	13616955778	石壁所
29	淮土	宁化县淮土卫生院赤岭村卫生所	宁化县淮土镇赤岭村	350424091133	张恩忠	13859419701	石壁所
30	淮土	宁化县淮土卫生院田背村卫生所	宁化县淮土镇田背村	350424091433	张恩忠	13313818120	石壁所
31	方田	宁化县方田卫生院朱王村卫生所	宁化县方田乡朱王村	350424070333	徐生福	13859132873	石壁所
32	方田	宁化县方田卫生院岭下村卫生所	宁化县方田乡岭下村	350424070433	徐生福	15959797176	石壁所
33	方田	宁化县方田卫生院南城村卫生所	宁化县方田乡南城村	350424070833	徐生福	13859122026	石壁所
34	安乐	宁化县安乐卫生院马家卫生所	宁化县安乐乡马家	350424030833	廖福利		曹坊所
35	安乐	宁化县安乐卫生院谢坊卫生所	宁化县安乐乡谢坊	350424030633	廖福利	18608004652	曹坊所
36	安乐	宁化县安乐卫生院丁坑口卫生所	宁化县安乐乡丁坑口	350424030333	廖福利	13101490585	曹坊所
37	曹坊	宁化县曹坊中心卫生院罗溪村卫生所	宁化县曹坊镇罗溪村	350424040133	范仁岐	13507592212	曹坊所
38	曹坊	宁化县曹坊中心卫生院黄坊村卫生所	宁化县曹坊镇黄坊村	350424041233	范仁岐	15859882975	曹坊所
39	曹坊	宁化县曹坊中心卫生院黄金进村卫生所	宁化县曹坊镇黄金进村	350424040933	范仁岐	15860851676	曹坊所
40	曹坊	宁化县曹坊中心卫生院曾家背村卫生所	宁化县曹坊镇曾家背村	350424041133	范仁岐	13950992818	曹坊所
41	曹坊	上曹村卫生所	宁化县曹坊镇上曹村	350424040733	曹永增		曹坊所
42	治平	治平村卫生所	宁化县治平乡治平村	350424050333	赖大沛	13799176956	曹坊所
43	治平	宁化县治平畲族乡卫生院光亮村卫生所	宁化县治平乡光亮村	350424050733	张永明	15959823209	曹坊所
44	安远	宁化县安远中心卫生院丰坪村卫生所	宁化县安远镇丰坪村	350424120233	刘健	13255099852	安远所
45	安远	宁化县安远中心卫生院岩前村卫生所	宁化县安远镇岩前村	350424120333	刘健	15392385627	安远所
46	安远	宁化县安远中心卫生院后溪村卫生所	宁化县安远镇后溪村	350424120833	刘健	无	安远所
47	安远	宁化县安远中心卫生院张垣村卫生所	宁化县安远镇张垣村	350424121233	刘健	15960094809	安远所
48	安远	宁化县安远中心卫生院营上村卫生所	宁化县安远镇营上村	350424121433	刘健	13950912922	安远所
49	安远	宁化县安远中心卫生院割斜村卫生所	宁化县安远镇割斜村	350424121733	刘健	无	安远所
50	河龙	宁化县河龙卫生院永建村卫生所	宁化县河龙乡永建村	350424110333	陈锟	13459040392	安远所
51	河龙	宁化县河龙卫生院明珠村卫生所	宁化县河龙乡明珠村	350424110733	陈锟	13177762662	安远所
52	水茜	水茜村卫生所	宁化县水茜镇水茜村	350424130533	陈盛志	6893096	湖村所
53	水茜	宁化县水茜卫生院安寨村卫生所	宁化县水茜镇安寨村	350424130633	黎承源	15859816568	湖村所
54	水茜	宁化县水茜卫生院下付村卫生所	宁化县水茜镇下付村	350424130433	黎承源	13859437692	湖村所
55	水茜	宁化县水茜卫生院庙前村卫生所	宁化县水茜镇庙前村	350424131133	黎承源	15959795379	湖村所
56	水茜	宁化县水茜卫生院沿溪村卫生所	宁化县水茜镇沿溪村	350424130233	黎承源	13850830278	湖村所
57	泉上	联群村卫生所	宁化县泉上镇联群村	350424150133	杨大增	13960558137	湖村所
58	泉上	宁化县泉上中心卫生院谢新村卫生所	宁化县泉上镇谢新村	350424150433	张宏彬	13859120003	湖村所
59	泉上	宁化县泉上中心卫生院黄新村卫生所	宁化县泉上镇黄新村	350424151133	张宏彬	13459841959	湖村所
60	湖村	宁化县湖村卫生院龙头村卫生所	宁化县湖村镇龙头村	350424141133	徐雪峰	13666960135	湖村所
61	湖村	石下村卫生所	宁化县湖村镇石下村	350424140933	张根荣	13860503789	湖村所
62	湖村	宁化县湖村卫生院巫坊村岑坑卫生所	宁化县湖村镇巫坊村岑坑	350424140733	徐雪峰	13459840907	湖村所
63	湖村	宁化县湖村卫生院谌坑村卫生所	宁化县湖村镇谌坑村	350424140133	徐雪峰	15860852979	湖村所

附件3：

宁化县市场监督管理局

村级卫生所随机抽查结果汇总表

序号	抽查时间	抽查项目	市场主体名称	许可证号	抽查情况	处理意见
1		药械
2		药械
3		药械
4		药械
5		药械
6		药械
7		药械
8		药械
9		药械
10		药械

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