各市场监管所、执法大队、相关股室，县疾控中心、各疫苗接种单位：

为了贯彻落实习近平总书记、李克强总理对长生生物疫苗事件的指示精神，认真汲取长生生物疫苗事件教训，根据《三明市食品药品监督管理局、三明市卫生和计划生育委员会关于印发疫苗流通使用专项治理方案的通知》（明食药监药通〔2018〕73号）要求，现就进一步加强疫苗流通使用环节质量安全工作通知如下：

一、认真自查，不断增强主体意识

1、提高思想认识。县疾控中心、各接种单位要充分认识到，疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童的生命健康，必须站在讲政治的高度，深刻领会习近平总书记、李克强总理对长生疫苗事件的重要指示精神，进一步树立疫苗质量“第一责任人”的主体意识，完善各项工作制度，夯实责任，切实加强疫苗采购、运输、储存、使用等各环节的管理工作，从根本上提升我县预防接种规范化、精准化管理水平，保证我县公众的接种安全。

2、组织学习培训。县疾控中心、各接种单位要采取以会代训的方式，组织开展学习培训。认真学习《疫苗条例》、《疫苗储运规范》、《接种规范》等法规文件，强化相关人员的责任意识；开展疫苗及接种相关知识培训，提高工作人员业务水平。

3、开展自查工作。从即日起，县疾控中心、各接种单位要认真对照落实《疫苗条例》、《疫苗储运规范》、《接种规范》等法规的要求，县疾控中心按照本通知附件1附件2、各接种单位按照本通知附件3附件4的要求，逐条逐项、认真对照，开展自查工作，发现问题及时整改，并如实进行记录。自查情况表及疫苗购进供应信息表请于8月15日前，报送县市场监管局药械股。若自查发现存在疫苗质量潜在风险或安全问题的，应及时整改纠正并逐级上报。

二、积极整改，确保符合《规范》要求

1、加强组织领导。县疾控中心、各接种单位要高度重视疫苗质量安全工作，成立疫苗质量安全工作领导小组，强化对疫苗采购、流通、储存、使用各环节的组织领导，特别要加强对本次自查整改工作的组织领导。同时，健全疫苗管理机制，严格落实管理责任，将疫苗流通和预防接种管理工作纳入相关考核内容，并适时组织专项督查。确保疫苗的质量安全。

2、开展整改工作。县疾控中心、各接种单位要坚持以问题为导向，从疫苗的质量管理制度、管理人员培训、购进验收分发、疫苗索证索票、储存运输保管、冷链设施设备配备、不合格疫苗的管理处置、各类台账记录以及冷链全过程的温湿度监测与记录……等方面入手，进一步摸排可能存在的质量安全风险，采取有力的整改措施及时予以化解。确保各环节符合《疫苗条例》、《疫苗储运规范》、《接种规范》等法规文件的要求。

3、分析总结提高。县疾控中心、各接种单位要对自查、整改的基本情况、主要做法及经验体会、存在问题及原因、对策措施等进行认真总结，形成本单位的疫苗自查整改报告。并对自查整改情况进行分析、研判和梳理，建立疫苗风险问题清单（附件5），采取针对性治理措施，消除疫苗流通、使用安全风险和全程冷链管控隐患，确保疫苗流通、使用质量安全和公众预防疾病有效性。疫苗自查整改报告、风险问题清单请于8月25日前，报送县卫计局疾控股、县市场监管局药械股。

三、加强监管，从严惩治违规行为

1、强化日常监管。各市场监管所要切实强化对辖区疾控中心、接种单位的监管，加强对疫苗的购进、运输、储存、使用等环节的质量监督检查，发现假劣或质量有问题的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法予以严肃处理。

2、开展集中整治。在自查基础上，从9月1日起，县市场监管局将组织执法力量，采用“双随机”抽查、飞行检查、联合检查等方式，不定期对辖区疾控机构、各接种单位开展抽查督查。

3、严惩违规行为。县市场监管局、县卫计局在监督检查时要严肃纪律，对检查中发现的疫苗相关单位的违法违规行为要依法从严处置。

（1）对疫苗生产企业、代储代运企业、疾控机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，按照《疫苗条例》第六十六条依法从严处置。

（2）对疾控机构、接种单位未按《疫苗规范》索取留存接收或购进疫苗时的温度监测记录，分别按照《疫苗条例》第五十八条、第五十九条由县卫计部门依法从严处理。

（3）对疾控机构未按《疫苗规范》建立并保存疫苗的购进、储存、分发、供应记录的；接种单位未按《疫苗规范》建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的，分别按照《疫苗条例》第五十八条、第五十九条由县卫计部门依法从严处理。

（4）对疫苗生产企业向县疾控机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，按照《疫苗条例》第六十五条从严处罚。

（5）对疾控机构、接种单位造假行为的，由县卫计部门依法依规从严处置。