索 引 号: SM06126-1200-2020-00010

发布机构: 宁化县市场监督管理局

文    号: 宁市监〔2020〕24号

发文日期: 2020-04-22

关于印发2020年药品医疗器械和化妆品监管工作要点的通知

发布时间:2020-04-22 16:06      来源:宁化县市场监督管理局       字体显示:             阅读:

各市场监管所、执法大队、县局相关股室:

根据《福建省药品监督管理局综合处关于印发2020年全省药品流通监督检查计划的通知》(闽药监综药流〔2020〕3号),结合我县实际情况,我局制定了《宁化县2020年药品医疗器械和化妆品监管工作要点》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

               

 

                                  宁化县市场监督管理局

                     2020422日

 

 

宁化县2020年药品医疗器械和化妆品监管工作要点

 

2020年全县药品、医疗器械和化妆品监管工作,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻实施新修(制)订《药品管理法》《疫苗管理法》,按照省、市局和县委、县政府工作部署,采取有力、有效防控措施,及时消除药械质量和安全隐患,确保不发生系统性、区域性和行业性药械质量安全事件和重大安全事故,督导企业落实安全生产责任,确保企业生产安全。

一、强化日常监管,落实属地责任

(一)扎实开展日常监督检查。按照属地监管原则,各市场监管所要切实履行监管职责,承担属地日常监管责任;统筹协调,科学安排监管力量,对属地药品、医疗器械经营企业、化妆品经营使用单位以及各类医疗机构,合理安排时间开展日常检查;全年完成对乡镇以上医疗机构、民营医院、个体诊所的日常监督检查覆盖面达100%;对药械经营企业、村级卫生所、化妆品经营使用单位的日常监督检查覆盖面达33%。各市场监管所要充分发挥食品药品网格化监管体系的功能,指导并督促协管员全年完成日常监管检查覆盖率达到95%以上,检查频率达每户1次以上;对网格巡查发现违法违规的行为,要及时处理并追踪整改情况,确保整改到位。

(二)督促企业落实安全生产。各市场监管所在开展日常监督检查同时,要督促药品和医疗器械经营单位落实安全生产各项管理制度和安全生产达标建设,落实企业安全生产经营主体意识,排除安全风险隐患。

 

二、突出专项整治,打击违法行为

各市场监管所要结合日常监管工作,按照省市县局的部署要求,统筹合理安排,分别组织开展药品零售企业执业药师“挂证”及未凭处方销售处方药违规行为专项,含特殊药品复方制剂专项,中药饮片质量专项,疫情防控医疗器械质量专项,无菌和植(介)入性医疗器械专项,避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项,销售使用假冒化妆品及标识标签不规范专项”等各类专项检查。

县局将结合我县实际情况,由县局药械股牵头,各市场监管所和执法大队配合,分阶段组织开展以下专项检查:

(一)开展全县个体诊所专项检查。拟于今年5月份组织对全县个体诊所药品和医疗器械使用环节开展专项监督检查,重点检查:是否存在非正常渠道购进药品,票、帐、货不一致等行为;直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否取得健康证明;是否按照相关规定储存药品、医疗器械;是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否严格查验供货商资质和产品证明文件等相关内容。对检查发现的违法违规行为,符合立案标准的,及时立案,严肃查处。

(二)开展药品、医疗器械、化妆品经营单位双随机检查。拟于今年7月—8月份随机抽查33%的药品、医疗器械和化妆品经营单位开展双随机监督检查,按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范》的内容,重点检查药械经营单位是否存在执业药师挂证,处方药不按处方销售,药品分类管理执行不到位的行为;是否存在虚构药品销售流向,“挂靠”、“走(过)票”行为;是否未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。化妆品经营单位是否落实索证索票制度;是否销售使用假冒产品、标识标签不规范等违法违规行为。

(三)开展乡镇以上公立医疗机构、民医医院专项检查。拟于今年9月份组织对全县乡镇以上公立医疗机构、民医医院开展专项监督检查,重点检查疫苗、血液制品、特殊药品、医疗器械等方面的管理使用情况。一是紧盯重点品种:疫苗、血液制品等需冷链储运的生物制品;芬太尼等麻醉药品,含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品,医疗用毒性药品,第一、第二类放射性药品,药品类易制毒化学品,含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品;降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗生素、激素类、儿童用药等处方药,国家集中采购药品中选品种、中药饮片;无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械、医用口罩等新冠肺炎防控用品等。二是严把关键环节:以药品和医疗器械的“购销合法性,储运合规性”为重点,重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、销售流向、冷链储运、使用管理、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性;对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗,重点把控其购销渠道是否合法、储运是否符合要求;对医疗机构,重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求。

(四)开展村卫生所双随机检查。拟于今年10月—11月份随机抽查33%的村卫生所开展双随机监督检查,重点检查:是否存在非正常渠道购进药品、医疗器械,票、帐、货不一致等行为;直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否取得健康证明;是否按照相关规定储存药品、医疗器械,是否存在过期、变质等不合格药品;是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否严格查验供货商资质和产品证明文件等相关内容。

三、强化监督抽检,落实不良反应监测

(一)及时完成药品抽样任务。根据市局药品抽样任务,以发现问题为导向,兼顾对流通、使用领域的覆盖面开展抽样工作,由县局药械股牵头,各市场监管所配合完成市局下达的药品抽样任务。

(二)认真做好ADR监测工作。一是分解监测任务,根据市局下达的工作指标,分解到各监管所及各医疗机构。二是组织召开协调会,根据市局通报上半年完成情况,适时召开“ADR监测工作协调小组”联席会,通报卫健部门工作完成情况,并布置下半年的应对工作。三是组织开展督查,对任务完成较差的医疗机构进行监督检查,争取完成全年工作任务。

四、加强宣传教育,配合做好禁毒工作

(一)积极开展宣教活动。一是按照省市工作部署,分别组织开展“安全用药科普宣传周活动,全国“5·25护肤日”科普宣传,“6.26国际禁毒日”系列宣传活动,药品安全宣传月等各类宣传活动,进一步提升公众对药品、医疗器械、化妆品安全的认识。二是适时组织开展含特殊药品复方制剂管理培训,药械经营企业关于药品和医疗器械经营规范培训和安全生产培训,拟新出台《化妆品监督管理条例》的宣教活动,进一步提升从业人员法律法规等基础知识和业务水平。

(二)配合做好禁毒工作。一是强化麻醉和精神药品的监管力度,全面落实禁毒工作要求,严格落实麻醉药品、精神药品“五专”管理要求,进一步规范特殊管理药品经营和使用行为。二是加大含特殊药品复方制剂的检查频次,切实加强对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片和蛋白同化制剂、肽类激素等重点品种的监管,有效跟踪其购、销、存和销售、使用流向,确保含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品安全。三是加强易制毒化学品的管理。强化易制毒化学品、麻黄草及其制剂的监督管理,严格按照国家易制毒化学品的有关管理法律、法规的规定经营使用。

五、强化舆情监测,有效管控风险

各市场监管所要密切关注本辖区内药品、医疗器械和化妆品安全问题,进一步强化舆情应急反应,按照“早发现、早预警、早处置”的工作原则,妥善处理好消费者的投诉举报,及时有效的管控好风险隐患;在日常监管工作中,要督促医疗机构及时做好药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测上报工作,一旦发生群体性药品不良反应或医疗器械不良事件,要及时启动应急预案,加强与卫健部门的沟通联系,迅速采取控制措施,组织力量及时妥善处理。

 

附件:药品经营使用监督检查内容一览表

 

附件:

药品经营使用监督检查内容一览表

 

检查

对象

检查内容

备注

药品零售企业

 

(1)是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法,营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。

(2)是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。

(3)是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相符一致;是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等。

(4)是否按照相关规定购销中药饮片。

(5)是否按规定设置计算机管理系统。

(6)是否存在执业药师“挂证”行为,执业药师是否有效履职。

(7)是否严格执行处方药、非处方药管理规定。

(8)是否对过期药品进行严格管理。

(9)连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

(10)实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求,是否建立门店远程审方管理制度,处方审核是否规范,处方信息是否留存完整并可追溯,门店药学技术人员资质和人数配备是否符合要求。

(11)是否建立安全生产管理等制度。

 

药品使用单位

 

(1)是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。

(2)是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。

(3)是否超诊疗范围使用药品或者未凭处方变相销售药品的行为。

(4)购进药品是否建立真实、完整的购进记录,是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相互一致。

(5)是否购进和使用不符合规定要求的药品。

(6)购进使用中药饮片是否符合相关规定。

(7)特殊药品的购进、存储、使用管理是否符合规定要求,是否做到处方等凭证、记录与购进、库存一致。

(8)是否按相关规定存储药品。

 

疾控机构

(1)是否按规定建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查,购进疫苗是否做到票、账、货、款一致。

(2)是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车(疫苗运输车)、冰柜(箱)或冷藏箱(包)、温度监测器材或设备等。

(3)库容积是否与储存需求相适应,是否有备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路,并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。

(4)冷藏运输车是否具备自动调控、显示和记录温度状况的功能。

(5)疫苗运输车的车载冷藏箱及保温箱的补充更新是否选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

(6)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

(7)是否索取疫苗《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》、冷链运输全过程温度自动监测记录单据等资料。

(8)是否如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据。对冷库、冰箱等设备是否填写《冷链设备温度记录表》,其记录是否真实、完整。

(9)在疫苗运输过程,是否填写《疫苗运输温度记录表》,其内容(包括运输工具、冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名等)是否填写齐全、规范、真实。

(10)是否按“先短效期,后长效期”和同批疫苗“先入库、先出库”的原则供应、分发疫苗。

(11)不合格疫苗是否标注警示标志,处理程序、手续是否合规,是否统一管理、统一回收、如实登记,是否向所在地药品监管部门报告,并依法进行销毁处理。

(12)销毁不合格疫苗时,是否留取不合格疫苗毁型、监管人员监销和现场场景等照片、视频资料,以及垃圾处理企业证明性材料等

(13)是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题。

 

预防接种单位

(1)是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

(2)是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等;冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱;是否如实填写“冷链设备温度记录表”,对储存疫苗的冰箱每天上、下午各进行一次温度记录(间隔不少于 6 小时)。

(3)接收疫苗时,是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、《生物制品批签发合格证》复印件等,核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况,并做好记录。

(4)对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,是否拒绝接收或者购进,并立即报告药品监管部门、卫生主管部门。

(5)是否建立不合格疫苗登记制度,对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,是否如实进行登记,按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。

(6)是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题.

 

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